Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование серийной магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (MRCP) после провокации морфином-неостигмином и секретином у здоровых добровольцев

1 июня 2010 г. обновлено: University of Nottingham

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование серийных MRCP после провокации морфином-неостигмином и секретином у здоровых добровольцев

Сфинктер Одди представляет собой кольцевидную мышцу, которая регулирует поступление панкреатического сока и желчи в тонкую кишку. Аномальная функция сфинктера Одди, известная как дисфункция сфинктера Одди (СОД), может привести к повторяющимся эпизодам болей в животе. Постановка диагноза SOD затруднена и в настоящее время достигается с помощью инвазивного теста давления. Этот тест давления связан с некоторыми побочными эффектами, включая воспаление поджелудочной железы. Мы изучаем альтернативный тест, в котором дается лекарство, вызывающее спазм сфинктера. После провокации можно взять образец крови для обнаружения изменений в составе крови, а изменения в анатомии сфинктера можно оценить с помощью специальных методов визуализации.

Наша цель - изучить и сравнить эффекты двух провокационных препаратов (морфина-простигмина и секретина) на анатомию желчных протоков и протоков поджелудочной железы с использованием динамической серийной MRCP у здоровых добровольцев.

Наша гипотеза состоит в том, что провокация морфином-неостигмином приводит к большим изменениям в анатомии желчных протоков и протоков поджелудочной железы при оценке с использованием динамической серийной MRCP.

Обзор исследования

Подробное описание

Сфинктер Одди (SO), который окружает дистальный отдел общего желчного протока (CBD) и проток поджелудочной железы (PD), включает фиброзно-мышечный комплекс, контролирующий поток желчных и панкреатических секретов в двенадцатиперстную кишку. Аберрантная функция СО, известная как дисфункция сфинктера Одди (СОД), может приводить к повторяющимся эпизодам боли билиарного или панкреатического типа. Как хирургическая сфинктеропластика, так и эндоскопическая сфинктеротомия могут улучшить симптомы у некоторых пациентов с подозрением на СОД. Однако в значительной части случаев получены плохие результаты, отражающие трудности в постановке точного диагноза, а также в выборе тех пациентов, которым эти процедуры могут принести пользу. Для оценки SOD был использован ряд следственных методов. Из доступных диагностических тестов манометрия сфинктера Одди (СОМ) считается золотым стандартом, но связана с высоким уровнем послеоперационной заболеваемости, включая панкреатит и билиарный сепсис.

Поэтому неудивительно, что внимание сосредоточено на неинвазивных диагностических тестах. Разработки в области магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (MRCP) позволили провести детальную неинвазивную оценку морфологии желчных протоков и протоков поджелудочной железы и могут использоваться в сочетании с внутривенной провокацией секретином (ss-MRCP). Оценки этого метода до сих пор были неутешительными, демонстрируя лишь скромную согласованность с SOM у пациентов с подозрением на SOD.

Морфин-простигминовый провокационный тест (тест Нарди) ранее использовался в качестве скринингового теста у пациентов с симптомами, указывающими на СОД. Его проводят внутримышечной инъекцией 10 мг морфина и 1 мг простигмина, при этом положительный результат теста определяется воспроизведением боли или четырехкратным повышением уровня амилазы или липазы в сыворотке. Поскольку было показано, что ферментативные изменения происходят у здоровых людей и у людей с синдромом раздраженного кишечника, тест в значительной степени потерял популярность. Однако в недавней публикации было высказано предположение, что морфин, используемый в качестве фармакологического провокационного агента, может уменьшать растяжение протоков и способствовать дифференцировке панкреатобилиарных вариантов на MRCP. На сегодняшний день это не было исследовано в рандомизированном или слепом исследовании, и поэтому мы предложили изучить влияние провокации морфином-неостигмином и секретином на объем желчного пузыря и морфологию желчных протоков и протоков поджелудочной железы у здоровых добровольцев с использованием серийной MRCP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы соответствующего возраста и пола
  • Отсутствие в анамнезе хронических болей в животе
  • Отсутствие предшествующих операций на органах брюшной полости
  • Отсутствие в анамнезе признаков нарушения моторики желудочно-кишечного тракта
  • Нет истории регулярного приема лекарств или злоупотребления психоактивными веществами

Критерий исключения:

  • Острое заболевание в течение предшествующих 6 недель
  • Участие в другом исследовании в течение 3 месяцев
  • Аллергия на морфин или неостигмин
  • Беременность
  • Отказ от согласия на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Морфин-неостигмин
10 мг в/м
1 мг в/м
0,1 мл/кг
1 мл внутримышечно
Активный компаратор: Секретин
0,1 мл/кг
1 мл внутримышечно
1 ЕД/кг внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Амилаза сыворотки (ед/л)
Временное ограничение: 0, 60, 120, 180 и 240 минут
0, 60, 120, 180 и 240 минут
Липаза сыворотки (ед/л)
Временное ограничение: 0, 60, 120, 180 и 240 минут
0, 60, 120, 180 и 240 минут
Функциональные пробы печени
Временное ограничение: 0, 60, 120, 180 и 240 минут
0, 60, 120, 180 и 240 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диаметр протока поджелудочной железы (мм)
Временное ограничение: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
Длина протока поджелудочной железы (мм)
Временное ограничение: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
Диаметр общего желчного протока (мм)
Временное ограничение: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
Объем желчного пузыря (мм3)
Временное ограничение: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
  • Директор по исследованиям: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C/10/2007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться