- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01134848
Исследование серийной магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (MRCP) после провокации морфином-неостигмином и секретином у здоровых добровольцев
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование серийных MRCP после провокации морфином-неостигмином и секретином у здоровых добровольцев
Сфинктер Одди представляет собой кольцевидную мышцу, которая регулирует поступление панкреатического сока и желчи в тонкую кишку. Аномальная функция сфинктера Одди, известная как дисфункция сфинктера Одди (СОД), может привести к повторяющимся эпизодам болей в животе. Постановка диагноза SOD затруднена и в настоящее время достигается с помощью инвазивного теста давления. Этот тест давления связан с некоторыми побочными эффектами, включая воспаление поджелудочной железы. Мы изучаем альтернативный тест, в котором дается лекарство, вызывающее спазм сфинктера. После провокации можно взять образец крови для обнаружения изменений в составе крови, а изменения в анатомии сфинктера можно оценить с помощью специальных методов визуализации.
Наша цель - изучить и сравнить эффекты двух провокационных препаратов (морфина-простигмина и секретина) на анатомию желчных протоков и протоков поджелудочной железы с использованием динамической серийной MRCP у здоровых добровольцев.
Наша гипотеза состоит в том, что провокация морфином-неостигмином приводит к большим изменениям в анатомии желчных протоков и протоков поджелудочной железы при оценке с использованием динамической серийной MRCP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сфинктер Одди (SO), который окружает дистальный отдел общего желчного протока (CBD) и проток поджелудочной железы (PD), включает фиброзно-мышечный комплекс, контролирующий поток желчных и панкреатических секретов в двенадцатиперстную кишку. Аберрантная функция СО, известная как дисфункция сфинктера Одди (СОД), может приводить к повторяющимся эпизодам боли билиарного или панкреатического типа. Как хирургическая сфинктеропластика, так и эндоскопическая сфинктеротомия могут улучшить симптомы у некоторых пациентов с подозрением на СОД. Однако в значительной части случаев получены плохие результаты, отражающие трудности в постановке точного диагноза, а также в выборе тех пациентов, которым эти процедуры могут принести пользу. Для оценки SOD был использован ряд следственных методов. Из доступных диагностических тестов манометрия сфинктера Одди (СОМ) считается золотым стандартом, но связана с высоким уровнем послеоперационной заболеваемости, включая панкреатит и билиарный сепсис.
Поэтому неудивительно, что внимание сосредоточено на неинвазивных диагностических тестах. Разработки в области магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (MRCP) позволили провести детальную неинвазивную оценку морфологии желчных протоков и протоков поджелудочной железы и могут использоваться в сочетании с внутривенной провокацией секретином (ss-MRCP). Оценки этого метода до сих пор были неутешительными, демонстрируя лишь скромную согласованность с SOM у пациентов с подозрением на SOD.
Морфин-простигминовый провокационный тест (тест Нарди) ранее использовался в качестве скринингового теста у пациентов с симптомами, указывающими на СОД. Его проводят внутримышечной инъекцией 10 мг морфина и 1 мг простигмина, при этом положительный результат теста определяется воспроизведением боли или четырехкратным повышением уровня амилазы или липазы в сыворотке. Поскольку было показано, что ферментативные изменения происходят у здоровых людей и у людей с синдромом раздраженного кишечника, тест в значительной степени потерял популярность. Однако в недавней публикации было высказано предположение, что морфин, используемый в качестве фармакологического провокационного агента, может уменьшать растяжение протоков и способствовать дифференцировке панкреатобилиарных вариантов на MRCP. На сегодняшний день это не было исследовано в рандомизированном или слепом исследовании, и поэтому мы предложили изучить влияние провокации морфином-неостигмином и секретином на объем желчного пузыря и морфологию желчных протоков и протоков поджелудочной железы у здоровых добровольцев с использованием серийной MRCP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы соответствующего возраста и пола
- Отсутствие в анамнезе хронических болей в животе
- Отсутствие предшествующих операций на органах брюшной полости
- Отсутствие в анамнезе признаков нарушения моторики желудочно-кишечного тракта
- Нет истории регулярного приема лекарств или злоупотребления психоактивными веществами
Критерий исключения:
- Острое заболевание в течение предшествующих 6 недель
- Участие в другом исследовании в течение 3 месяцев
- Аллергия на морфин или неостигмин
- Беременность
- Отказ от согласия на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Морфин-неостигмин
|
10 мг в/м
1 мг в/м
0,1 мл/кг
1 мл внутримышечно
|
|
Активный компаратор: Секретин
|
0,1 мл/кг
1 мл внутримышечно
1 ЕД/кг внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Амилаза сыворотки (ед/л)
Временное ограничение: 0, 60, 120, 180 и 240 минут
|
0, 60, 120, 180 и 240 минут
|
|
Липаза сыворотки (ед/л)
Временное ограничение: 0, 60, 120, 180 и 240 минут
|
0, 60, 120, 180 и 240 минут
|
|
Функциональные пробы печени
Временное ограничение: 0, 60, 120, 180 и 240 минут
|
0, 60, 120, 180 и 240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диаметр протока поджелудочной железы (мм)
Временное ограничение: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
|
|
Длина протока поджелудочной железы (мм)
Временное ограничение: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
|
|
Диаметр общего желчного протока (мм)
Временное ограничение: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
|
|
Объем желчного пузыря (мм3)
Временное ограничение: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
- Директор по исследованиям: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Билиарная дискинезия
- Общие заболевания желчных протоков
- Дисфункция сфинктера Одди
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Морфий
- Неостигмин
- Секретин
Другие идентификационные номера исследования
- C/10/2007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .