- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01134848
Studie sériové magnetické rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP) po provokaci morfin-neostigminem a sekretinem u zdravých dobrovolníků
Randomizovaná, dvojitě slepá zkřížená studie sériového MRCP po provokaci morfinem-neostigminem a sekretinem u zdravých dobrovolníků
Oddiho svěrač je kruhový pás svalů, který řídí tok pankreatických šťáv a žluči do tenkého střeva. Abnormální funkce Oddiho svěrače, známá jako dysfunkce Oddiho svěrače (SOD), může vést k opakovaným epizodám bolesti břicha. Stanovení diagnózy SOD je obtížné a v současnosti se provádí pomocí invazivního tlakového testu. Tento tlakový test je spojen s některými nepříznivými účinky včetně zánětu slinivky břišní. Zkoumáme alternativní test, při kterém se podávají léky k vyvolání spasmu svěrače. Po provokaci může být odebrán vzorek krve k detekci změn ve složení krve a změny v anatomii svěrače mohou být hodnoceny pomocí specializovaných zobrazovacích technik.
Naším cílem je studovat a porovnávat účinky dvou provokačních léků (morfin-prostigmin a sekretin) na anatomii žlučových cest a pankreatických vývodů pomocí dynamické sériové MRCP u zdravých dobrovolníků.
Naší hypotézou je, že provokace morfin-neostigmin má za následek větší změny v anatomii žlučových a pankreatických duktálních kanálků při hodnocení pomocí dynamické sériové MRCP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Oddiho svěrač (SO), který obaluje distální společný žlučovod (CBD) a pankreatický vývod (PD), obsahuje fibromuskulární komplex pro řízení toku žlučových a pankreatických sekretů do duodena. Aberantní funkce SO, známá jako dysfunkce sfinkteru Oddiho (SOD), může vést k opakovaným epizodám bolesti žlučového nebo pankreatického typu. Jak chirurgická sfinkteroplastika, tak endoskopická sfinkterotomie mohou zlepšit symptomy u některých pacientů, u kterých je podezření na SOD. Dochází však ve značné míře k špatným výsledkům, které odrážejí obtíže při dosahování přesné diagnózy a také při výběru pacientů, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z těchto postupů. Při hodnocení SOD byla použita řada vyšetřovacích metod. Z dostupných diagnostických testů je za zlatý standard považován svěrač Oddiho manometrie (SOM), ale je spojen s vysokou mírou pooperační morbidity včetně pankreatitidy a biliární sepse.
Není proto překvapivé, že se pozornost soustředila na neinvazivní diagnostické testy. Vývoj v magnetické rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP) umožnil podrobné neinvazivní hodnocení morfologie žlučových a pankreatických vývodů a může být použit ve spojení s intravenózní provokací sekretinu (ss-MRCP). Hodnocení této techniky byla zatím zklamáním a prokázala pouze mírnou shodu se SOM u pacientů s podezřením na SOD.
Morfin-prostigminový provokační test (Nardiho test) byl dříve používán jako screeningový test u pacientů se symptomy naznačujícími SOD. Provádí se intramuskulární injekcí morfinu 10 mg a prostigminu 1 mg, s pozitivním testem indikovaným reprodukcí bolesti nebo čtyřnásobným zvýšením hladin sérové amylázy nebo lipázy. Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že enzymatické změny nastávají u zdravých jedinců au jedinců se syndromem dráždivého tračníku, test z velké části upadl v nemilost. Nedávná publikace však naznačila, že morfin používaný jako farmakologická provokační látka může zlepšit duktální distenzi a napomoci diferenciaci pankreatobiliárních variant na MRCP. Dosud to nebylo zkoumáno v randomizované nebo zaslepené studii, a proto jsme navrhli zkoumat účinky provokace morfin-neostigmin a sekretin na objem žlučníku a morfologii žlučových a pankreatických vývodů u zdravých dobrovolníků pomocí sériového MRCP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci se zdravým věkem a pohlavím
- Žádná anamnéza chronické bolesti břicha
- Žádná předchozí operace břicha
- Žádná anamnéza nenaznačující poruchy gastrointestinální motility
- Žádná anamnéza pravidelného užívání léků nebo návykových látek
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění během předchozích 6 týdnů
- Účast na další studii do 3 měsíců
- Alergie na morfin nebo neostigmin
- Těhotenství
- Odmítnutí souhlasu se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Morfin-neostigmin
|
10 mg IM
1 mg IM
0,1 ml/kg
1 ml IM
|
|
Aktivní komparátor: Secretin
|
0,1 ml/kg
1 ml IM
1 jednotka/kg IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérová amyláza (U/L)
Časové okno: 0, 60, 120, 180 a 240 minut
|
0, 60, 120, 180 a 240 minut
|
|
Sérová lipáza (U/L)
Časové okno: 0, 60, 120, 180 a 240 minut
|
0, 60, 120, 180 a 240 minut
|
|
Testy jaterních funkcí
Časové okno: 0, 60, 120, 180 a 240 minut
|
0, 60, 120, 180 a 240 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměr pankreatického vývodu (mm)
Časové okno: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
|
|
Délka pankreatického vývodu (mm)
Časové okno: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
|
|
Průměr běžného žlučovodu (mm)
Časové okno: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
|
|
Objem žlučníku (mm3)
Časové okno: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
- Ředitel studie: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Biliární dyskineze
- Běžná onemocnění žlučovodů
- Svěrač Oddiho dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Morfium
- Neostigmin
- Secretin
Další identifikační čísla studie
- C/10/2007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Morfium
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Wake Forest UniversityDuke University; National Institute on Aging (NIA); Wake Forest University Health...NáborOsteoartróza | Chronická bolest | Nečinnost | Obezita a nadváhaSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý