Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sériové magnetické rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP) po provokaci morfin-neostigminem a sekretinem u zdravých dobrovolníků

1. června 2010 aktualizováno: University of Nottingham

Randomizovaná, dvojitě slepá zkřížená studie sériového MRCP po provokaci morfinem-neostigminem a sekretinem u zdravých dobrovolníků

Oddiho svěrač je kruhový pás svalů, který řídí tok pankreatických šťáv a žluči do tenkého střeva. Abnormální funkce Oddiho svěrače, známá jako dysfunkce Oddiho svěrače (SOD), může vést k opakovaným epizodám bolesti břicha. Stanovení diagnózy SOD je obtížné a v současnosti se provádí pomocí invazivního tlakového testu. Tento tlakový test je spojen s některými nepříznivými účinky včetně zánětu slinivky břišní. Zkoumáme alternativní test, při kterém se podávají léky k vyvolání spasmu svěrače. Po provokaci může být odebrán vzorek krve k detekci změn ve složení krve a změny v anatomii svěrače mohou být hodnoceny pomocí specializovaných zobrazovacích technik.

Naším cílem je studovat a porovnávat účinky dvou provokačních léků (morfin-prostigmin a sekretin) na anatomii žlučových cest a pankreatických vývodů pomocí dynamické sériové MRCP u zdravých dobrovolníků.

Naší hypotézou je, že provokace morfin-neostigmin má za následek větší změny v anatomii žlučových a pankreatických duktálních kanálků při hodnocení pomocí dynamické sériové MRCP.

Přehled studie

Detailní popis

Oddiho svěrač (SO), který obaluje distální společný žlučovod (CBD) a pankreatický vývod (PD), obsahuje fibromuskulární komplex pro řízení toku žlučových a pankreatických sekretů do duodena. Aberantní funkce SO, známá jako dysfunkce sfinkteru Oddiho (SOD), může vést k opakovaným epizodám bolesti žlučového nebo pankreatického typu. Jak chirurgická sfinkteroplastika, tak endoskopická sfinkterotomie mohou zlepšit symptomy u některých pacientů, u kterých je podezření na SOD. Dochází však ve značné míře k špatným výsledkům, které odrážejí obtíže při dosahování přesné diagnózy a také při výběru pacientů, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z těchto postupů. Při hodnocení SOD byla použita řada vyšetřovacích metod. Z dostupných diagnostických testů je za zlatý standard považován svěrač Oddiho manometrie (SOM), ale je spojen s vysokou mírou pooperační morbidity včetně pankreatitidy a biliární sepse.

Není proto překvapivé, že se pozornost soustředila na neinvazivní diagnostické testy. Vývoj v magnetické rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP) umožnil podrobné neinvazivní hodnocení morfologie žlučových a pankreatických vývodů a může být použit ve spojení s intravenózní provokací sekretinu (ss-MRCP). Hodnocení této techniky byla zatím zklamáním a prokázala pouze mírnou shodu se SOM u pacientů s podezřením na SOD.

Morfin-prostigminový provokační test (Nardiho test) byl dříve používán jako screeningový test u pacientů se symptomy naznačujícími SOD. Provádí se intramuskulární injekcí morfinu 10 mg a prostigminu 1 mg, s pozitivním testem indikovaným reprodukcí bolesti nebo čtyřnásobným zvýšením hladin sérové ​​amylázy nebo lipázy. Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že enzymatické změny nastávají u zdravých jedinců au jedinců se syndromem dráždivého tračníku, test z velké části upadl v nemilost. Nedávná publikace však naznačila, že morfin používaný jako farmakologická provokační látka může zlepšit duktální distenzi a napomoci diferenciaci pankreatobiliárních variant na MRCP. Dosud to nebylo zkoumáno v randomizované nebo zaslepené studii, a proto jsme navrhli zkoumat účinky provokace morfin-neostigmin a sekretin na objem žlučníku a morfologii žlučových a pankreatických vývodů u zdravých dobrovolníků pomocí sériového MRCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci se zdravým věkem a pohlavím
  • Žádná anamnéza chronické bolesti břicha
  • Žádná předchozí operace břicha
  • Žádná anamnéza nenaznačující poruchy gastrointestinální motility
  • Žádná anamnéza pravidelného užívání léků nebo návykových látek

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění během předchozích 6 týdnů
  • Účast na další studii do 3 měsíců
  • Alergie na morfin nebo neostigmin
  • Těhotenství
  • Odmítnutí souhlasu se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfin-neostigmin
10 mg IM
1 mg IM
0,1 ml/kg
1 ml IM
Aktivní komparátor: Secretin
0,1 ml/kg
1 ml IM
1 jednotka/kg IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová amyláza (U/L)
Časové okno: 0, 60, 120, 180 a 240 minut
0, 60, 120, 180 a 240 minut
Sérová lipáza (U/L)
Časové okno: 0, 60, 120, 180 a 240 minut
0, 60, 120, 180 a 240 minut
Testy jaterních funkcí
Časové okno: 0, 60, 120, 180 a 240 minut
0, 60, 120, 180 a 240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměr pankreatického vývodu (mm)
Časové okno: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
Délka pankreatického vývodu (mm)
Časové okno: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
Průměr běžného žlučovodu (mm)
Časové okno: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
Objem žlučníku (mm3)
Časové okno: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
  • Ředitel studie: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfium

Předplatit