건강한 지원자의 모르핀-네오스티그민 및 세크레틴 유발에 따른 연속 자기공명 담췌관조영술(MRCP) 연구
건강한 지원자에서 모르핀-네오스티그민 및 세크레틴 유발에 따른 연속 MRCP의 무작위, 이중 맹검 교차 연구
오디 괄약근은 췌장액과 담즙이 소장으로 흘러 들어가는 것을 조절하는 원형의 근육 띠입니다. 오디 괄약근 기능 장애(SOD)로 알려진 오디 괄약근의 비정상적인 기능은 재발성 복통 에피소드로 이어질 수 있습니다. SOD를 진단하는 것은 어려우며 현재 침습적 압력 테스트를 사용하여 달성됩니다. 이 압력 테스트는 췌장 염증을 포함한 일부 부작용과 관련이 있습니다. 우리는 괄약근 경련을 유발하기 위해 약물을 투여하는 대체 테스트를 조사하고 있습니다. 도발 후, 혈액 성분의 변화를 감지하기 위해 혈액을 채취할 수 있으며 특수 영상 기술을 사용하여 괄약근 해부학적 변화를 평가할 수 있습니다.
우리의 목표는 건강한 지원자에서 동적 직렬 MRCP를 사용하여 담도 및 췌장관 해부학에 대한 두 가지 도발 약물(모르핀-프로스티그민 및 세크레틴)의 효과를 연구하고 비교하는 것입니다.
우리의 가설은 모르핀-네오스티그민 도발이 동적 직렬 MRCP를 사용하여 평가할 때 담도 및 췌장관 해부학의 더 큰 변화를 초래한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원위 총담관(CBD)과 췌장관(PD)을 둘러싸는 오디 괄약근(SO)은 십이지장으로의 담즙 및 췌장 분비물의 흐름을 제어하는 섬유근육 복합체로 구성됩니다. 오디 괄약근 기능 장애(SOD)로 알려진 SO의 이상 기능은 담즙 또는 췌장 유형 통증의 재발성 에피소드를 유발할 수 있습니다. 수술적 괄약근성형술과 내시경 괄약근절개술 모두 SOD가 의심되는 일부 환자의 증상을 호전시킬 수 있습니다. 그러나 정확한 진단을 달성하는 데 어려움이 있고 이러한 절차를 통해 혜택을 받을 수 있는 환자를 선택하는 데 어려움을 반영하여 상당한 비율로 좋지 않은 결과가 얻어집니다. SOD 평가에는 다양한 조사 양식이 사용되었습니다. 사용 가능한 진단 테스트 중 Oddi manometry(SOM)의 괄약근은 황금 표준으로 간주되지만 췌장염 및 담도 패혈증을 포함한 높은 비율의 시술 후 이환율과 관련이 있습니다.
따라서 비침습적 진단 테스트에 관심이 집중된 것은 놀라운 일이 아닙니다. 자기 공명 담췌관조영술(MRCP)의 개발로 담즙 및 췌장관 형태의 상세한 비침습적 평가가 가능해졌으며 정맥 내 세크레틴 도발(ss-MRCP)과 함께 사용할 수 있습니다. 이 기술에 대한 평가는 지금까지 실망스러웠으며 SOD가 의심되는 환자에서 SOM과 약간의 일치만 나타냈습니다.
Morphine-prostigmine provocation test (Nardi test)는 이전에 SOD를 암시하는 증상이 있는 환자의 선별 검사로 활용되었습니다. 모르핀 10mg과 프로스티그민 1mg을 근육주사하여 통증이 재생되거나 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 수치가 4배 증가하는 긍정적인 테스트를 실시합니다. 건강한 대상과 과민성 대장 증후군이 있는 대상에서 효소 변화가 발생하는 것으로 나타났기 때문에 이 테스트는 크게 선호되지 않았습니다. 그러나, 최근 간행물은 약리학적 도발제로 사용되는 모르핀이 관 팽창을 개선하고 MRCP에서 췌장 담즙 변이체의 분화를 도울 수 있다고 제안했습니다. 현재까지 이것은 무작위 또는 맹검 연구에서 조사되지 않았으므로 우리는 연속 MRCP를 사용하는 건강한 지원자에서 모르핀-네오스티그민 및 세크레틴 유발이 담낭 부피 및 담관 및 췌장관 형태에 미치는 영향을 조사할 것을 제안했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 연령 일치 및 성별 일치 지원자
- 만성 복통의 병력 없음
- 이전 복부 수술 없음
- 위장 운동 장애를 암시하는 병력 없음
- 정기적인 약물 또는 약물 남용의 이력 없음
제외 기준:
- 지난 6주 이내의 급성 질환
- 3개월 이내에 다른 연구에 참여
- 모르핀 또는 네오스티그민에 대한 알레르기
- 임신
- 연구에 대한 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 모르핀-네오스티그민
|
IM 10mg
IM 1mg
0.1ml/kg
IM 1ml
|
|
활성 비교기: 세크레틴
|
0.1ml/kg
IM 1ml
1단위/kg IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 아밀라아제(U/L)
기간: 0, 60, 120, 180, 240분
|
0, 60, 120, 180, 240분
|
|
혈청 리파아제(U/L)
기간: 0, 60, 120, 180, 240분
|
0, 60, 120, 180, 240분
|
|
간 기능 검사
기간: 0, 60, 120, 180, 240분
|
0, 60, 120, 180, 240분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
췌관 직경(mm)
기간: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180분
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180분
|
|
췌관 길이(mm)
기간: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180분
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180분
|
|
총담관 직경(mm)
기간: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180분
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180분
|
|
담낭 용적(mm3)
기간: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180분
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
- 연구 책임자: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C/10/2007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .