Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sorozatos mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP) vizsgálata morfin-neosztigmin és szekretin provokációt követően egészséges önkéntesekben

2010. június 1. frissítette: University of Nottingham

Véletlenszerű, kettős vak keresztezett vizsgálat sorozatos MRCP-ről morfin-neostigmin és szekretin provokációt követően egészséges önkénteseknél

Az Oddi záróizom egy körkörös izomszalag, amely szabályozza a hasnyálmirigynedv és az epe áramlását a vékonybélbe. Az Oddi sphincter kóros működése, amelyet Oddi záróizom diszfunkcióként (SOD) ismernek, visszatérő hasi fájdalom epizódokhoz vezethet. Az SOD diagnózisának felállítása nehéz, és jelenleg invazív nyomásteszttel érhető el. Ez a nyomáspróba bizonyos káros hatásokkal jár, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást. Alternatív tesztet vizsgálunk, amelyben gyógyszert adnak a záróizom görcsének kiváltására. A provokációt követően vérmintavétellel lehet kimutatni a vérösszetétel változásait, és speciális képalkotó technikákkal értékelni lehet a záróizom anatómiájában bekövetkezett változásokat.

Célunk két provokációs gyógyszer (morfin-prosztigmin és szekretin) epe- és hasnyálmirigy duktális anatómiára gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása és összehasonlítása egészséges önkénteseken, dinamikus soros MRCP segítségével.

Hipotézisünk az, hogy a morfin-neosztigmin provokáció nagyobb változásokat eredményez az epe- és a hasnyálmirigy duktális anatómiájában, ha dinamikus soros MRCP-vel értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Oddi-záróizom (SO), amely a distalis közös epevezetéket (CBD) és a hasnyálmirigy-csatornát (PD) körülveszi, egy fibromuszkuláris komplexet tartalmaz, amely szabályozza az epe- és hasnyálmirigy-váladék áramlását a duodenumba. Az SO aberráns funkciója, amelyet Oddi sphincter diszfunkciójaként (SOD) ismernek, visszatérő epe- vagy hasnyálmirigy típusú fájdalom epizódokhoz vezethet. Mind a sebészeti sphincteroplasztika, mind az endoszkópos sphincterotomia javíthatja a tüneteket egyes olyan betegeknél, akiknél SOD gyanúja merül fel. Jelentős arányban azonban gyenge eredmények születnek, ami azt tükrözi, hogy nehézségekbe ütközik a pontos diagnózis felállítása, valamint azon betegek kiválasztása, akiknek valószínűleg hasznára válik ezek az eljárások. A SOD értékelése során számos vizsgálati módot alkalmaztak. A rendelkezésre álló diagnosztikai tesztek közül az Oddi manometriás sphincter (SOM) az arany standardnak számít, de a műtét utáni megbetegedések magas arányával jár, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást és az epeúti szepszist.

Ezért nem meglepő, hogy a figyelem a nem invazív diagnosztikai tesztekre összpontosult. A mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP) fejlődése lehetővé tette az epe- és hasnyálmirigy duktális morfológiájának részletes non-invazív értékelését, és intravénás szekretin provokációval (ss-MRCP) együtt is használható. Ennek a technikának az értékelései eddig csalódást okoztak, és csak szerény összhangot mutattak ki a SOM-mal azoknál a betegeknél, akiknél SOD-ra gyanakodtak.

A morfin-prostigmin provokációs tesztet (Nardi teszt) korábban szűrővizsgálatként használták olyan betegeknél, akiknél SOD-ra utaló tünetek jelentkeztek. Ezt 10 mg morfium és 1 mg prosztigmin intramuszkuláris injekciójával hajtják végre, és a pozitív tesztet a fájdalom szaporodása vagy a szérum amiláz- vagy lipázszint négyszeres növekedése jelzi. Mivel kimutatták, hogy enzimatikus változások fordulnak elő egészséges alanyokban és az irritábilis bél szindrómában szenvedőkben, a teszt nagyrészt kiesett. Egy közelmúltbeli publikáció azonban azt sugallja, hogy a farmakológiai provokáló szerként használt morfin javíthatja a ductalis tágulást és elősegítheti a pancreaticobiliaris variánsok differenciálódását az MRCP-n. Ezt a mai napig nem vizsgálták randomizált vagy vak vizsgálatban, ezért azt javasoltuk, hogy vizsgáljuk meg a morfin-neosztigmin és a szekretin provokáció hatását az epehólyag térfogatára, valamint az epe- és hasnyálmirigy duktális morfológiájára egészséges önkéntesekben sorozatos MRCP alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges életkornak és nemnek megfelelő önkéntesek
  • Nincs kórtörténetében krónikus hasi fájdalom
  • Korábbi hasi műtét nem volt
  • Nincs emésztőrendszeri motilitási zavarra utaló előzmény
  • Nem szerepelt rendszeres gyógyszeres kezelés vagy szerhasználat

Kizárási kritériumok:

  • Akut betegség a megelőző 6 héten belül
  • Részvétel egy másik vizsgálatban 3 hónapon belül
  • Allergia morfiumra vagy neostigminre
  • Terhesség
  • A vizsgálathoz való hozzájárulás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Morfin-neosztigmin
Drog: Morfin
10 mg IM
Drog: Neostigmin
1 mg IM
Drog: 0,9% sóoldat
0,1 ml/kg
Drog: 0,9% sóoldat
1 ml IM
Aktív összehasonlító: Secretin
Drog: 0,9% sóoldat
0,1 ml/kg
Drog: 0,9% sóoldat
1 ml IM
Drog: Secretin
1 egység/kg IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum amiláz (U/L)
Időkeret: 0, 60, 120, 180 és 240 perc
0, 60, 120, 180 és 240 perc
Szérum lipáz (U/L)
Időkeret: 0, 60, 120, 180 és 240 perc
0, 60, 120, 180 és 240 perc
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 0, 60, 120, 180 és 240 perc
0, 60, 120, 180 és 240 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hasnyálmirigy-csatorna átmérője (mm)
Időkeret: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perc
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perc
Hasnyálmirigy-csatorna hossza (mm)
Időkeret: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perc
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perc
Közös epevezeték átmérője (mm)
Időkeret: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perc
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perc
Az epehólyag térfogata (mm3)
Időkeret: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perc
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
  • Tanulmányi igazgató: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C/10/2007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Morfin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel