健康ボランティアによるジゴキシン 0.5 mg の単回用量 PK に対するフリバンス 100 mg フィルム-c 錠の複数回投与の効果を評価する
2011年4月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性および女性のボランティアにおけるジゴキシン 0.5 mg の単回用量薬物動態に対する、1 日 1 回投与されるフリバンセリン 100 mg フィルムコーティング錠の複数回投与の効果を評価するためのオープン二元クロスオーバー研究
この試験の目的は、健康な女性および男性ボランティアにおけるジゴキシンの単回投与薬物動態に対するフリバンセリンの複数回投与の影響を調査することです。
ジゴキシンは治療指数が狭い薬剤であり、関連する薬物間相互作用が多数知られています。
フリバンセリンは現在、閉経後の女性を対象として評価されており、臨床現場でフリバンセリンとジゴキシンが一緒に投与される可能性が高まっています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 511.158.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な男性と女性の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジゴキシンとフリバンセリン
フリバンセリン 100 mg 錠剤を 1 日 1 回、7 日間プラス、単回投与としてジゴキシン 0.5 mg (0.25 mg を 2 錠)
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フリバンセリン 100 mg を 1 日 1 回、7 日間 + ジゴキシン 0.5 mg を単回投与
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実験的：ジゴキシン
ジゴキシン 0.5mg 単回投与
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ジゴキシン 0.5mg 単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与後の血漿中のジゴキシンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：72時間
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72時間
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時間間隔0から無限大にわたる血漿中のジゴキシンの濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-inf)
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物投与後0時間から24時間までのジゴキシンの腎クリアランス (CLR,0-24)
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月7日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。