Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

för att utvärdera effekten av multidoser Flibans 100 mg film-c-tabletter på enkeldos PK av Digoxin 0,5 mg, friska frivilliga

7 april 2011 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen tvåvägsövergångsstudie för att utvärdera effekten av multipla doser av Flibanserin 100 mg filmdragerade tabletter som ges en gång dagligen på endosfarmakokinetiken för Digoxin 0,5 mg hos friska manliga och kvinnliga frivilliga.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av flera doser av flibanserin på farmakokinetiken för engångsdoser av digoxin hos friska kvinnliga och manliga frivilliga. Digoxin är ett läkemedel med smalt terapeutiskt index för vilket ett stort antal relevanta läkemedelsinteraktioner är kända. Flibanserin är nu under utvärdering hos postmenopausala kvinnor, vilket ökar sannolikheten för att flibanserin och digoxin kommer att administreras tillsammans i den kliniska miljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 511.158.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digoxin plus Flibanserin
Flibanserin 100 mg tabletter en gång dagligen i 7 dagar plus Digoxin 0,5 mg (2 tabeller med 0,25 mg) som engångsdos
Läkemedel: Flibanserin plus Digoxin
Flibanserin 100 mg en gång dagligen i 7 dagar plus Digoxin 0,5 mg som engångsdos
Experimentell: Digoxin
Digoxin 0,5 mg som engångsdos
Läkemedel: Digoxin
Digoxin 0,5 mg som engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration av digoxin i plasma efter engångsdos (Cmax)
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Area under koncentration-tid-kurvan för digoxin i plasma över tidsintervallet 0 till oändligt (AUC0-inf)
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Renalt clearance av digoxin från tid 0 till 24 timmar efter läkemedelsadministrering (CLR,0-24)
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 511.158
  • 2010-018950-11 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Digoxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera