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per valutare l'effetto delle compresse multidose di Flibans 100 mg Film-c sulla farmacocinetica a dose singola di digossina 0,5 mg, volontari sani

7 aprile 2011 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio aperto incrociato a due vie per valutare l'effetto di dosi multiple di compresse rivestite con film di Flibanserin 100 mg somministrate una volta al giorno sulla farmacocinetica a dose singola di digossina 0,5 mg in volontari sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di dosi multiple di flibanserin sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina in volontari sani di sesso femminile e maschile. La digossina è un farmaco a indice terapeutico ristretto per il quale è noto un gran numero di interazioni farmaco-farmaco rilevanti. Flibanserin è ora in fase di valutazione nelle donne in postmenopausa, il che aumenta la probabilità che flibanserin e digossina vengano somministrati insieme in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 511.158.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

soggetti maschi e femmine sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digossina più Flibanserin
Flibanserin 100 mg compresse una volta al giorno per 7 giorni più Digossina 0,5 mg (2 compresse da 0,25 mg) in dose singola
Droga: Flibanserin più Digossina
Flibanserin 100 mg una volta al giorno per 7 giorni più Digossina 0,5 mg in dose singola
Sperimentale: Digossina
Digossina 0,5 mg in dose singola
Droga: Digossina
Digossina 0,5 mg in dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima di digossina nel plasma dopo dose singola (Cmax)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo della digossina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance renale della digossina da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco (CLR,0-24)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 511.158
  • 2010-018950-11 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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