para evaluar el efecto de las tabletas Film-c de 100 mg de Flibans multidosis en la PK de dosis única de 0,5 mg de digoxina, voluntarios sanos
7 de abril de 2011 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio cruzado bidireccional abierto para evaluar el efecto de dosis múltiples de comprimidos recubiertos con película de flibanserina de 100 mg administrados una vez al día sobre la farmacocinética de dosis única de digoxina de 0,5 mg en voluntarios sanos masculinos y femeninos
El objetivo de este ensayo es investigar el efecto de dosis múltiples de flibanserina en la farmacocinética de dosis única de digoxina en voluntarios sanos de ambos sexos.
La digoxina es un fármaco de índice terapéutico estrecho para el que se conocen un gran número de interacciones farmacológicas relevantes.
La flibanserina ahora se encuentra bajo evaluación en mujeres posmenopáusicas, lo que aumenta la probabilidad de que la flibanserina y la digoxina se administren juntas en el entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania
- 511.158.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
sujetos masculinos y femeninos sanos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Digoxina más Flibanserina
Comprimidos de 100 mg de flibanserina una vez al día durante 7 días más 0,5 mg de digoxina (2 comprimidos de 0,25 mg) como dosis única
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Flibanserina 100 mg una vez al día durante 7 días más Digoxina 0,5 mg como dosis única
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Experimental: Digoxina
Digoxina 0,5 mg en dosis única
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Digoxina 0,5 mg en dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima de digoxina en plasma después de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de digoxina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Depuración renal de digoxina desde las 0 a las 24 horas posteriores a la administración del fármaco (CLR,0-24)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 511.158
- 2010-018950-11 (Número EudraCT: EudraCT)
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