Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

vyhodnotit účinek více dávek Flibans 100 mg film-c tablet na jednu dávku PK digoxinu 0,5 mg, zdraví dobrovolníci

7. dubna 2011 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku více dávek flibanserinu 100 mg potahovaných tablet podávaných jednou denně na farmakokinetiku jedné dávky digoxinu 0,5 mg u zdravých dobrovolníků mužů a žen

Cílem této studie je prozkoumat účinek opakovaných dávek flibanserinu na farmakokinetiku digoxinu po jedné dávce u zdravých dobrovolníků žen a mužů. Digoxin je lék s úzkým terapeutickým indexem, u kterého je známo velké množství relevantních interakcí lék-lék. Flibanserin je nyní hodnocen u žen po menopauze, což zvyšuje pravděpodobnost, že flibanserin a digoxin budou v klinickém prostředí podávány společně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 511.158.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

zdravých mužů a žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digoxin plus Flibanserin
Flibanserin 100 mg tablety jednou denně po dobu 7 dnů plus Digoxin 0,5 mg (2 tablety po 0,25 mg) v jedné dávce
Lék: Flibanserin plus digoxin
Flibanserin 100 mg jednou denně po dobu 7 dnů plus digoxin 0,5 mg v jedné dávce
Experimentální: Digoxin
Digoxin 0,5 mg v jedné dávce
Lék: Digoxin
Digoxin 0,5 mg v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace digoxinu v plazmě po jedné dávce (Cmax)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas digoxinu v plazmě v časovém intervalu 0 až nekonečno (AUC0-inf)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renální clearance digoxinu od 0 do 24 hodin po podání léku (CLR,0-24)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 511.158
  • 2010-018950-11 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit