Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

for at evaluere effekten af ​​multidoser Flibans 100 mg film-c-tabletter på enkeltdosis PK af digoxin 0,5 mg, raske frivillige

7. april 2011 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben to-vejs cross-over undersøgelse for at evaluere effekten af ​​flere doser af Flibanserin 100 mg filmovertrukne tabletter givet én gang dagligt på enkeltdosis farmakokinetik af Digoxin 0,5 mg hos raske mandlige og kvindelige frivillige.

Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​multiple doser flibanserin på enkeltdosis farmakokinetik af digoxin hos raske kvindelige og mandlige frivillige. Digoxin er et lægemiddel med snævert terapeutisk indeks, for hvilket der kendes et stort antal relevante lægemiddel-interaktioner. Flibanserin er nu under evaluering hos postmenopausale kvinder, hvilket øger sandsynligheden for, at flibanserin og digoxin vil blive administreret sammen i det kliniske miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 511.158.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digoxin plus Flibanserin
Flibanserin 100 mg tabletter én gang dagligt i 7 dage plus Digoxin 0,5 mg (2 tabeller á 0,25 mg) som enkeltdosis
Medicin: Flibanserin plus Digoxin
Flibanserin 100 mg én gang dagligt i 7 dage plus Digoxin 0,5 mg som enkeltdosis
Eksperimentel: Digoxin
Digoxin 0,5 mg som enkeltdosis
Medicin: Digoxin
Digoxin 0,5 mg som enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration af digoxin i plasma efter enkeltdosis (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Areal under koncentration-tid-kurven for digoxin i plasma over tidsintervallet 0 til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Renal clearance af digoxin fra tid 0 til 24 timer efter lægemiddeladministration (CLR,0-24)
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 511.158
  • 2010-018950-11 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner