评估多剂量 Flibans 100 mg Film-c 片剂对地高辛 0.5 mg 单剂量 PK 的影响，健康志愿者
2011年4月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项开放式双向交叉研究，以评估每日一次给予多剂量氟班色林 100 mg 薄膜包衣片对健康男性和女性志愿者单剂量地高辛 0.5 mg 药代动力学的影响
该试验的目的是研究多剂量氟班色林对健康女性和男性志愿者中地高辛单剂量药代动力学的影响。
地高辛是一种治疗指数窄的药物，其大量相关的药物相互作用是已知的。
氟班色林目前正在绝经后妇女中进行评估，这增加了氟班色林和地高辛在临床环境中一起给药的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国
- 511.158.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康的男性和女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地高辛加氟班色林
氟班色林 100 毫克片剂，每天一次，连续 7 天，加上地高辛 0.5 毫克（2 片 0.25 毫克）作为单剂量
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氟班色林 100 mg，每天一次，持续 7 天，加上地高辛 0.5 mg 作为单剂量
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实验性的：地高辛
地高辛 0.5 mg 单剂量
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地高辛 0.5 mg 单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单次给药后血浆中地高辛的最大浓度 (Cmax)
大体时间：72小时
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72小时
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在 0 到无穷大的时间间隔内地高辛在血浆中的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：72小时
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药后 0 至 24 小时地高辛的肾脏清除率 (CLR,0-24)
大体时间：72小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月1日
首次发布 (估计)
2010年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月7日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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