для оценки влияния многократных доз Flibans 100 мг Film-c Tablets на однократную дозу PK дигоксина 0,5 мг, здоровые добровольцы
7 апреля 2011 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое двустороннее перекрестное исследование для оценки влияния многократных доз флибансерина в таблетках с пленочным покрытием 100 мг, принимаемых один раз в день, на фармакокинетику однократной дозы дигоксина 0,5 мг у здоровых мужчин и женщин-добровольцев
Целью данного исследования является изучение влияния многократных доз флибансерина на фармакокинетику однократной дозы дигоксина у здоровых добровольцев женского и мужского пола.
Дигоксин является лекарственным средством с узким терапевтическим индексом, для которого известно большое количество соответствующих лекарственных взаимодействий.
В настоящее время флибансерин проходит оценку у женщин в постменопаузе, что увеличивает вероятность того, что флибансерин и дигоксин будут применяться вместе в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 511.158.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
здоровые мужчины и женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дигоксин плюс флибансерин
Флибансерин 100 мг таблетки один раз в день в течение 7 дней плюс дигоксин 0,5 мг (2 таблетки по 0,25 мг) однократно
|
Флибансерин 100 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней плюс дигоксин 0,5 мг однократно
|
|
Экспериментальный: Дигоксин
Дигоксин 0,5 мг однократно
|
Дигоксин 0,5 мг однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация дигоксина в плазме после однократного приема (Cmax)
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации дигоксина в плазме от времени в интервале времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Почечный клиренс дигоксина от 0 до 24 часов после введения препарата (CLR, 0-24)
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 511.158
- 2010-018950-11 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .