Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

zur Bewertung der Wirkung von Flibans 100 mg Film-c-Tabletten in mehreren Dosen auf die Einzeldosis-PK von 0,5 mg Digoxin, gesunde Freiwillige

7. April 2011 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Zwei-Wege-Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirkung von einmal täglich verabreichten Mehrfachdosen von Flibanserin 100 mg Filmtabletten auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung mehrerer Flibanserin-Dosen auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Digoxin bei gesunden weiblichen und männlichen Freiwilligen zu untersuchen. Digoxin ist ein Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite, für das eine große Anzahl relevanter Arzneimittelwechselwirkungen bekannt ist. Flibanserin wird derzeit bei postmenopausalen Frauen evaluiert, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Flibanserin und Digoxin im klinischen Umfeld zusammen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 511.158.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

gesunde männliche und weibliche Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digoxin plus Flibanserin
Flibanserin 100 mg Tabletten einmal täglich für 7 Tage plus Digoxin 0,5 mg (2 Tabletten à 0,25 mg) als Einzeldosis
Arzneimittel: Flibanserin plus Digoxin
Flibanserin 100 mg einmal täglich für 7 Tage plus Digoxin 0,5 mg als Einzeldosis
Experimental: Digoxin
Digoxin 0,5 mg als Einzeldosis
Arzneimittel: Digoxin
Digoxin 0,5 mg als Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration von Digoxin im Plasma nach Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Digoxin im Plasma über das Zeitintervall 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Renale Clearance von Digoxin vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung (CLR,0-24)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 511.158
  • 2010-018950-11 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Digoxin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren