Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ocena wpływu wielodawkowych tabletek Flibans 100 mg Film-c na PK pojedynczej dawki 0,5 mg digoksyny, zdrowi ochotnicy

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek 100 mg tabletek powlekanych Flibanseryny podawanych raz dziennie na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny 0,5 mg u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wielokrotnych dawek flibanseryny na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny u zdrowych ochotników płci żeńskiej i męskiej. Digoksyna jest lekiem o wąskim indeksie terapeutycznym, w przypadku którego znana jest duża liczba istotnych interakcji lekowych. Flibanserin jest obecnie oceniany u kobiet po menopauzie, co zwiększa prawdopodobieństwo jednoczesnego podawania flibanseryny i digoksyny w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 511.158.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

zdrowych osobników płci męskiej i żeńskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Digoksyna plus Flibanserin
Flibanserin 100 mg tabletki raz dziennie przez 7 dni plus digoksyna 0,5 mg (2 tabletki po 0,25 mg) jako pojedyncza dawka
Lek: Flibanserin plus digoksyna
Flibanserin 100 mg raz dziennie przez 7 dni plus digoksyna 0,5 mg w pojedynczej dawce
Eksperymentalny: Digoksyna
Digoksyna 0,5 mg w pojedynczej dawce
Lek: Digoksyna
Digoksyna 0,5 mg w pojedynczej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie digoksyny w osoczu po pojedynczej dawce (Cmax)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia digoksyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens nerkowy digoksyny od czasu 0 do 24 godzin po podaniu leku (CLR,0-24)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 511.158
  • 2010-018950-11 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Digoksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj