Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

a többszörös dózisú Flibans 100 mg film-c tabletta hatásának értékelése a 0,5 mg-os digoxin egyszeri dózisú PK-jára, egészséges önkéntesek

2011. április 7. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt, kétirányú keresztezett vizsgálat a Flibanserin 100 mg filmtabletta többszöri napi egyszeri adagjának a 0,5 mg digoxin egyszeri dózisának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges férfiak és nők körében.

Ennek a vizsgálatnak a célja a flibanszerin többszöri dózisának a digoxin egyszeri dózisának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egészséges női és férfi önkéntesekben. A digoxin egy szűk terápiás indexű gyógyszer, amelyre vonatkozóan számos releváns gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás ismert. A flibanszerint jelenleg értékelik posztmenopauzás nőknél, ami növeli annak valószínűségét, hogy a flibanszerint és a digoxint együtt alkalmazzák klinikai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország
        • 511.158.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

egészséges férfi és női alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digoxin plusz Flibanserin
Flibanserin 100 mg tabletta naponta egyszer 7 napon keresztül plusz 0,5 mg digoxin (2 0,25 mg-os tabletta) egyszeri adagban
Drog: Flibanserin plusz digoxin
Flibanserin 100 mg naponta egyszer 7 napon keresztül plusz 0,5 mg digoxin egyszeri adagban
Kísérleti: Digoxin
0,5 mg digoxin egyszeri adagban
Drog: Digoxin
0,5 mg digoxin egyszeri adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A digoxin maximális koncentrációja a plazmában egyszeri adag után (Cmax)
Időkeret: 72 óra
72 óra
A digoxin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig terjedő időintervallumban (AUC0-inf)
Időkeret: 72 óra
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A digoxin vese clearance-e a gyógyszer beadása után 0 és 24 óra között (CLR,0-24)
Időkeret: 72 óra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 511.158
  • 2010-018950-11 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Digoxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel