pour évaluer l'effet de doses multiples de Flibans 100 mg de comprimés film-c sur une dose unique de digoxine 0,5 mg chez des volontaires sains
7 avril 2011 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude croisée ouverte à deux voies pour évaluer l'effet de doses multiples de comprimés pelliculés de flibanserin 100 mg administrés une fois par jour sur la pharmacocinétique d'une dose unique de digoxine 0,5 mg chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé
Le but de cet essai est d'étudier l'effet de doses multiples de flibanserin sur la pharmacocinétique d'une dose unique de digoxine chez des volontaires sains de sexe féminin et masculin.
La digoxine est un médicament à index thérapeutique étroit pour lequel un grand nombre d'interactions médicamenteuses pertinentes sont connues.
La flibanserine est actuellement en cours d'évaluation chez les femmes ménopausées, ce qui augmente la probabilité que la flibanserine et la digoxine soient administrées ensemble en milieu clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Biberach, Allemagne
- 511.158.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
sujets masculins et féminins sains
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Digoxine plus Flibanserine
Flibanserin 100 mg comprimés une fois par jour pendant 7 jours plus Digoxin 0,5 mg (2 comprimés de 0,25 mg) en dose unique
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Flibanserin 100 mg une fois par jour pendant 7 jours plus Digoxin 0,5 mg en dose unique
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Expérimental: Digoxine
Digoxine 0,5 mg en dose unique
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Digoxine 0,5 mg en dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale de digoxine dans le plasma après une dose unique (Cmax)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps de la digoxine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'infini (ASC0-inf)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Clairance rénale de la digoxine de 0 à 24 heures après l'administration du médicament (CLR, 0-24)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Première publication (Estimation)
2 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 511.158
- 2010-018950-11 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .