for å evaluere effekten av multidoser Flibans 100 mg film-c-tabletter på enkeltdose PK av digoksin 0,5 mg, friske frivillige
7. april 2011 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen toveis cross-over-studie for å evaluere effekten av flere doser Flibanserin 100 mg filmdrasjerte tabletter gitt én gang daglig på enkeltdose-farmakokinetikken til Digoksin 0,5 mg hos friske mannlige og kvinnelige frivillige.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av flere doser flibanserin på enkeltdose-farmakokinetikken til digoksin hos friske kvinnelige og mannlige frivillige.
Digoksin er et medikament med smal terapeutisk indeks hvor det er kjent et stort antall relevante legemiddel-legemiddelinteraksjoner.
Flibanserin er nå under evaluering hos postmenopausale kvinner, noe som øker sannsynligheten for at flibanserin og digoksin vil bli administrert sammen i kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 511.158.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digoxin pluss Flibanserin
Flibanserin 100 mg tabletter én gang daglig i 7 dager pluss Digoxin 0,5 mg (2 tabeller á 0,25 mg) som enkeltdose
|
Flibanserin 100 mg én gang daglig i 7 dager pluss Digoxin 0,5 mg som enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Digoksin
Digoksin 0,5 mg som enkeltdose
|
Digoksin 0,5 mg som enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon av digoksin i plasma etter enkeltdose (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for digoksin i plasma over tidsintervallet 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Renal clearance av digoksin fra tid 0 til 24 timer etter legemiddeladministrering (CLR,0-24)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 511.158
- 2010-018950-11 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .