건강한 자원자, 디곡신 0.5mg의 단일 용량 PK에 대한 다중 용량 Flibans 100mg 필름-c 정제의 효과를 평가하기 위해
2011년 4월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 디곡신 0.5mg의 단일 용량 약동학에 대해 1일 1회 제공되는 다중 용량의 플리반세린 100mg 필름 코팅 정제의 효과를 평가하기 위한 공개 양방향 교차 연구
이 시험의 목적은 건강한 여성 및 남성 지원자에서 디곡신의 단일 용량 약동학에 대한 다중 용량의 플리반세린의 효과를 조사하는 것입니다.
디곡신은 관련 약물 상호작용이 많이 알려져 있는 좁은 치료 지수 약물입니다.
플리반세린은 현재 임상 환경에서 플리반세린과 디곡신을 함께 투여할 가능성을 높이는 폐경 후 여성에서 평가 중입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 511.158.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 남녀 과목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디곡신 + 플리반세린
Flibanserin 100mg 정제 7일 동안 1일 1회 + 단일 용량으로 Digoxin 0.5mg(0.25mg 2정)
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Flibanserin 100 mg 1일 1회 7일 + Digoxin 0.5 mg 단회 투여
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실험적: 디곡신
단일 용량으로 디곡신 0.5 mg
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단일 용량으로 디곡신 0.5 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투여 후 혈장 내 최대 디곡신 농도(Cmax)
기간: 72시간
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72시간
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시간 간격 0에서 무한대(AUC0-inf)에 걸쳐 혈장 내 디곡신의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물 투여 후 0시간에서 24시간까지 디곡신의 신장 청소율(CLR,0-24)
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 511.158
- 2010-018950-11 (EudraCT 번호: EudraCT)
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