para avaliar o efeito de comprimidos Flibans 100 mg Film-c de doses múltiplas em farmacocinética de dose única de digoxina 0,5 mg, voluntários saudáveis
7 de abril de 2011 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo cruzado aberto de duas vias para avaliar o efeito de doses múltiplas de Flibanserin 100 mg comprimidos revestidos por película administrados uma vez ao dia na farmacocinética de dose única de digoxina 0,5 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de doses múltiplas de flibanserina na farmacocinética de dose única de digoxina em voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino.
A digoxina é um fármaco de índice terapêutico estreito para o qual é conhecido um grande número de interações medicamentosas relevantes.
A flibanserina está agora sob avaliação em mulheres na pós-menopausa, o que aumenta a probabilidade de que a flibanserina e a digoxina sejam administradas juntas no cenário clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Biberach, Alemanha
- 511.158.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
homens e mulheres saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Digoxina mais Flibanserina
Flibanserin 100 mg comprimidos uma vez ao dia por 7 dias mais Digoxina 0,5 mg (2 comprimidos de 0,25 mg) em dose única
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Flibanserina 100 mg uma vez ao dia por 7 dias mais Digoxina 0,5 mg em dose única
|
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Experimental: Digoxina
Digoxina 0,5 mg em dose única
|
Digoxina 0,5 mg em dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima de digoxina no plasma após dose única (Cmax)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Área sob a curva concentração-tempo de digoxina no plasma ao longo do intervalo de tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Depuração renal da digoxina de 0 a 24 horas após a administração do medicamento (CLR,0-24)
Prazo: 72 horas
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 511.158
- 2010-018950-11 (Número EudraCT: EudraCT)
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