Arvioimaan usean annoksen Flibans 100 mg Film-c -tablettien vaikutusta 0,5 mg:n digoksiinin kerta-annokseen, terveet vapaaehtoiset
torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annettujen Flibanserin 100 mg kalvopäällysteisten tablettien useiden annosten vaikutusta 0,5 mg:n digoksiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miehillä ja naisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia useiden flibanseriiniannosten vaikutusta digoksiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä nais- ja miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Digoksiini on kapea terapeuttinen indeksi lääke, jolla tunnetaan suuri määrä merkittäviä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia.
Flibanseriinia arvioidaan nyt postmenopausaalisilla naisilla, mikä lisää todennäköisyyttä, että flibanseriinia ja digoksiinia annetaan yhdessä kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 511.158.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
terveitä miehiä ja naisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digoksiini plus flibanseriini
Flibanserin 100 mg tabletit kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan plus digoksiini 0,5 mg (2 0,25 mg taulukkoa) kerta-annoksena
|
Flibanseriini 100 mg kerran päivässä 7 päivän ajan plus digoksiini 0,5 mg kerta-annoksena
|
|
Kokeellinen: Digoksiini
Digoksiini 0,5 mg kerta-annoksena
|
Digoksiini 0,5 mg kerta-annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Digoksiinin huippupitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Digoksiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - ääretön (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Digoksiinin munuaispuhdistuma 0–24 tuntia lääkkeen annon jälkeen (CLR,0–24)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 511.158
- 2010-018950-11 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .