om het effect van meervoudige doses Flibans 100 mg Film-c-tabletten op een enkele dosis digoxine 0,5 mg, gezonde vrijwilligers te evalueren
7 april 2011 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een open tweerichtingsonderzoek om het effect te evalueren van meerdere doses flibanserin 100 mg filmomhulde tabletten die eenmaal daags worden gegeven op de farmacokinetiek van een enkele dosis digoxine 0,5 mg bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van meerdere doses flibanserin op de farmacokinetiek van een enkele dosis digoxine bij gezonde vrouwelijke en mannelijke vrijwilligers.
Digoxine is een geneesmiddel met een smalle therapeutische index waarvoor een groot aantal relevante geneesmiddeleninteracties bekend zijn.
Flibanserin wordt nu geëvalueerd bij postmenopauzale vrouwen, wat de kans vergroot dat flibanserin en digoxine samen worden toegediend in de klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland
- 511.158.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digoxine plus Flibanserin
Flibanserin 100 mg tabletten eenmaal daags gedurende 7 dagen plus digoxine 0,5 mg (2 tabletten van 0,25 mg) als enkele dosis
|
Flibanserin 100 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen plus digoxine 0,5 mg als enkelvoudige dosis
|
|
Experimenteel: Digoxine
Digoxine 0,5 mg in een enkele dosis
|
Digoxine 0,5 mg in een enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie digoxine in plasma na enkelvoudige dosis (Cmax)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van digoxine in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Renale klaring van digoxine van 0 tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel (CLR,0-24)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 511.158
- 2010-018950-11 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .