MR を受けている腎臓病患者における NSF 発生率の前向き評価
2014年5月5日 更新者：Lantheus Medical Imaging
日常臨床診療においてアブラバール（ガドフォスベセト三ナトリウム）による磁気共鳴画像法（MRI）を受けている中等度から重度の腎疾患患者における腎性全身線維症（NSF）の発生率の第4相非盲検前向き評価
第 4 相、非盲検、2 年間、前向き、多施設、追跡調査は米国の最大 15 施設で実施。
中等度から重度のCKD患者約1,000人が登録され、最長24か月間追跡調査される。
調査の概要
詳細な説明
第 4 相、非盲検、2 年間の前向き多施設追跡調査は、米国の最大 15 の活動施設で実施されます。
すべての患者は、日常の臨床管理における MRI 検査の一環として、アブラバールを 1 回投与されます。
アブラバール MRI を受ける前に、患者はアブラバール投与前 24 時間以内にベースライン血清クレアチニン検査を受け、インフォームド・コンセント (IC) フォームに署名し、皮膚の異常についての限定的な検査を受け、簡単な病歴評価を受けます。アブラバール投与当日および投与前。
標準化された NSF アンケートは、48 (+ または -12) 時間、1 か月 (+ または - 1 週間)、3 か月 (+ または - 2 週間)、6 (+ または - 1) か月、および投与後 18 (+ または - 1) か月。
12 (+ または - 1) か月目と 24 (+ または - 1) か月目。
患者は、皮膚の異常に関する限定的な検査と、NSFを示唆する兆候や症状の正式な検査のためにクリニックに戻ります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の腎臓病を患っている患者
説明
包含基準:
GFR < 60 mL/min./1.73 m^2 の腎臓病。 臨床的に造影MRIを受ける必要がある。 インフォームド・コンセントを理解し、署名します。
除外基準:
既知または疑いのあるNSFの病歴。 登録前 12 か月以内にガドリニウムベースの造影剤を投与されている。
皮膚のNSF症状の検出を妨げる可能性がある臨床的に重大な皮膚障害がある。
信頼できるデータを取得して研究目的を達成する可能性を大幅に低下させる病状またはその他の状況がある。
NSFの発症が疑われる場合、必要な診察や経過観察のための電話、および/または医師の診察を受けるか深部皮膚生検を受けるために戻ることができない、または来院したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎性全身線維症の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) の発生率
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Simon P Robinson, PhD、Lantheus Medical Imaging
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月5日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。