Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af forekomsten af ​​NSF hos patienter med nyresygdom, der gennemgår MR

5. maj 2014 opdateret af: Lantheus Medical Imaging

En fase 4, open-label, prospektiv evaluering af forekomsten af ​​nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos patienter med moderat til svær nyresygdom, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med Ablavar (Gadofosveset Trisodium) i rutinemæssig klinisk praksis

Fase 4, åbent, toårigt, prospektivt, multicenter, opfølgningsstudie udført på op til 15 steder i USA. Ca. 1.000 patienter med moderat til svær CKD vil blive indskrevet og fulgt i op til 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 4, open-label, to-årig, prospektiv, multicenter, opfølgningsundersøgelse vil blive udført på op til 15 aktive steder i USA. Alle patienter vil modtage 1 dosis Ablavar som en del af en MR-undersøgelse i deres rutinemæssige kliniske behandling. Inden de gennemgår en Ablavar MRI, vil patienter have en baseline serum kreatinin test inden for 24 timer før Ablavar administration, vil underskrive en informeret samtykke (IC) formular, vil gennemgå en begrænset undersøgelse for hudabnormaliteter og vil gennemgå en kort sygehistorie vurdering på dagen for og før Ablavar administration. Et standardiseret NSF-spørgeskema vil blive administreret til patienten efter 48 (+ eller -12) timer, 1 måned (+ eller - 1 uge), 3 måneder (+ eller - 2 uger), 6 (+ eller - 1) måneder og 18 (+ eller - 1) måneder efter dosis. Ved 12 (+ eller - 1) måneder og ved 24 (+ eller - 1) måneder. Patienter vil vende tilbage til klinikken for en begrænset undersøgelse for hudabnormiteter og formel gennemgang af tegn og symptomer, der tyder på NSF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær nyresygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyresygdom med GFR < 60 mL/min./1,73 m^2. Klinisk behov for at modtage en MR med kontrast. Forstå og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Historie om kendt eller mistænkt NSF. Har modtaget noget gadoliniumbaseret kontrastmiddel inden for 12 måneder før tilmelding.

Har en klinisk signifikant hudlidelse, som kan interferere med påvisning af kutane NSF-manifestationer.

Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data og opnå undersøgelsens mål.

Er ude af stand til eller villig til at vende tilbage til nødvendige kontorbesøg eller opfølgende opkald og/eller at blive undersøgt af en læge eller gennemgå en dyb hudbiopsi, hvis der er mistanke om udvikling af NSF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af nefrogen systemisk fibrose
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Efterforskere

  • Studieleder: Simon P Robinson, PhD, Lantheus Medical Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMI-Ablavar-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrogen systemisk fibrose

Kliniske forsøg med Ablavar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner