Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Bewertung der Inzidenz von NSF bei Patienten mit Nierenerkrankungen, die sich einer MRT unterziehen

5. Mai 2014 aktualisiert von: Lantheus Medical Imaging

Eine offene, prospektive Phase-4-Bewertung der Inzidenz nephrogener systemischer Fibrose (NSF) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung, die sich in der klinischen Routinepraxis einer Magnetresonanztomographie (MRT) mit Ablavar (Gadofosveset Trisodium) unterziehen

Phase 4, offene, zweijährige, prospektive, multizentrische Folgestudie, durchgeführt an bis zu 15 Standorten in den USA. Ungefähr 1.000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CKD werden aufgenommen und bis zu 24 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die offene, zweijährige, prospektive, multizentrische Folgestudie der Phase 4 wird an bis zu 15 aktiven Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Alle Patienten erhalten im Rahmen einer MRT-Untersuchung im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung eine Dosis Ablavar. Vor einer Ablavar-MRT werden die Patienten innerhalb von 24 Stunden vor der Ablavar-Verabreichung einem Basisserum-Kreatinin-Test unterzogen, sie werden eine Einverständniserklärung (Informed Consent, IC) unterzeichnen, sie werden einer begrenzten Untersuchung auf Hautanomalien unterzogen und einer kurzen Beurteilung der Krankengeschichte unterzogen am Tag und vor der Verabreichung von Ablavar. Ein standardisierter NSF-Fragebogen wird dem Patienten nach 48 (+ oder -12) Stunden, 1 Monat (+ oder - 1 Woche), 3 Monaten (+ oder - 2 Wochen), 6 (+ oder - 1) Monaten usw. verabreicht 18 (+ oder - 1) Monate nach der Einnahme. Nach 12 (+ oder - 1) Monaten und nach 24 (+ oder - 1) Monaten. Die Patienten werden für eine begrenzte Untersuchung auf Hautanomalien und eine formelle Überprüfung der Anzeichen und Symptome, die auf NSF hinweisen, in die Klinik zurückkehren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nierenerkrankung mit GFR < 60 ml/min./1,73 m^2. Klinische Notwendigkeit einer MRT mit Kontrastmittel. Verstehen und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte bekannter oder vermuteter NSF. Hat innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis erhalten.

Hat eine klinisch signifikante Hauterkrankung, die die Erkennung kutaner NSF-Manifestationen beeinträchtigen kann.

Hat eine medizinische Erkrankung oder andere Umstände, die die Chancen, verlässliche Daten zu erhalten und die Studienziele zu erreichen, erheblich verringern würden.

Ist nicht in der Lage oder willens, zu notwendigen Praxisbesuchen oder Folgebesuchen zurückzukehren und/oder sich von einem Arzt untersuchen zu lassen oder sich einer tiefen Hautbiopsie zu unterziehen, falls die Entwicklung von NSF vermutet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz nephrogener systemischer Fibrose
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Ermittler

  • Studienleiter: Simon P Robinson, PhD, Lantheus Medical Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMI-Ablavar-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nephrogene systemische Fibrose

Klinische Studien zur Ablavar

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren