Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden arviointi NSF:n esiintyvyydestä potilailla, joilla on munuaissairaus, joille tehdään MR

maanantai 5. toukokuuta 2014 päivittänyt: Lantheus Medical Imaging

Vaihe 4, avoin, tuleva arviointi nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) esiintyvyydestä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, joille tehdään magneettikuvaus (MRI) Ablavarilla (Gadofosveset Trisodium) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

Vaihe 4, avoin, kaksivuotinen, prospektiivinen, monikeskus, seurantatutkimus suoritettiin jopa 15 paikkakunnalla Yhdysvalloissa. Noin 1 000 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea CKD, otetaan mukaan ja seurataan enintään 24 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 4, avoin, kaksivuotinen, prospektiivinen, monikeskus, seurantatutkimus suoritetaan jopa 15 aktiivisessa paikassa Yhdysvalloissa. Kaikki potilaat saavat yhden Ablavar-annoksen osana MRI-tutkimusta rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa. Ennen Ablavarin MRI-tutkimusta potilaille tehdään seerumin kreatiniinitesti 24 tunnin sisällä ennen Ablavarin antamista, he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen (IC) lomakkeen, he käyvät läpi rajoitetun tutkimuksen ihopoikkeavuuksien varalta ja lyhyen sairaushistorian arvioinnin. päivänä ja ennen Ablavar-antoa. Standardoitu NSF-kyselylomake annetaan potilaalle 48 (+ tai -12) tunnin, 1 kuukauden (+ tai - 1 viikon), 3 kuukauden (+ tai - 2 viikon), 6 (+ tai -1) kuukauden ja 18 (+ tai -1) kuukautta annoksen jälkeen. 12 (+ tai - 1) kuukauden iässä ja 24 (+ tai - 1) kuukauden iässä. Potilaat palaavat klinikalle rajoitettuun ihopoikkeavuuksien tutkimukseen ja NSF:ään viittaavien merkkien ja oireiden muodolliseen tarkasteluun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Munuaistauti, jossa GFR < 60 ml/min./1,73 m2. Kliininen tarve saada magneettikuvaus kontrastilla. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Tunnetun tai epäillyn NSF:n historia. Hän on saanut gadoliinipohjaista varjoainetta 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Hänellä on kliinisesti merkittävä ihosairaus, joka voi häiritä ihon NSF-oireiden havaitsemista.

Onko hänellä jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa ja saavuttaa tutkimustavoitteet.

Ei pysty tai halua palata tarvittaville toimistokäynneille tai seurantakäynneille ja/tai lääkärin tarkastukseen tai syvälle ihobiopsialle, jos epäillään NSF:n kehittymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nefrogeenisen systeemisen fibroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lantheus Medical Imaging

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Simon P Robinson, PhD, Lantheus Medical Imaging

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMI-Ablavar-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nefrogeeninen systeeminen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Ablavar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa