Проспективная оценка частоты НСФ у пациентов с заболеваниями почек, перенесших МР
5 мая 2014 г. обновлено: Lantheus Medical Imaging
Фаза 4, открытая, проспективная оценка заболеваемости нефрогенным системным фиброзом (NSF) у пациентов с заболеванием почек средней и тяжелой степени, которым проводится магнитно-резонансная томография (МРТ) с Ablavar (Gadofosveset Trisodium) в рутинной клинической практике
Фаза 4, открытое, двухлетнее, проспективное, многоцентровое, последующее исследование, проведенное более чем в 15 центрах США.
Приблизительно 1000 пациентов с ХБП от умеренной до тяжелой степени будут включены в исследование и будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза 4, открытое, двухлетнее, проспективное, многоцентровое, последующее исследование будет проводиться в 15 активных центрах в Соединенных Штатах.
Все пациенты получат 1 дозу Аблавара в рамках МРТ-обследования при обычном клиническом ведении.
Перед проведением МРТ Аблавара пациенты должны пройти базовый анализ сывороточного креатинина в течение 24 часов до введения Аблавара, подписать форму информированного согласия (ИС), пройти ограниченное обследование на предмет кожных аномалий и пройти краткую оценку истории болезни. в день и до введения Аблавара.
Стандартный опросник NSF будет введен пациенту через 48 (+ или -12) часов, 1 месяц (+ или - 1 неделя), 3 месяца (+ или - 2 недели), 6 (+ или - 1) месяцев и 18 (+ или - 1) месяцев после введения дозы.
В 12 (+ или - 1) мес и в 24 (+ или - 1) мес.
Пациенты вернутся в клинику для ограниченного осмотра кожных аномалий и официального обзора признаков и симптомов, указывающих на НСФ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с заболеванием почек средней и тяжелой степени
Описание
Критерии включения:
Заболевание почек с СКФ < 60 мл/мин/1,73 м^2. Клиническая потребность в МРТ с контрастом. Понять и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
История известного или подозреваемого NSF. Получал любой контрастный агент на основе гадолиния в течение 12 месяцев до зачисления.
Имеет клинически значимое кожное заболевание, которое может помешать выявлению кожных проявлений НСФ.
Имеет какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение достоверных данных и достижение целей исследования.
Не может или не желает вернуться для необходимых посещений офиса или последующих звонков, и/или пройти осмотр у врача или пройти глубокую биопсию кожи в случае подозрения на развитие НСФ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нефрогенного системного фиброза
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Simon P Robinson, PhD, Lantheus Medical Imaging
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMI-Ablavar-401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .