MR을 진행 중인 신장 질환 환자의 NSF 발생률에 대한 전향적 평가
2014년 5월 5일 업데이트: Lantheus Medical Imaging
일상적인 임상 실습에서 Ablavar(Gadofosveset Trisodium)를 사용하여 자기 공명 영상(MRI)을 받는 중등도에서 중증 신장 질환 환자의 신원성 전신 섬유증(NSF) 발병률에 대한 4상, 공개 라벨, 전향적 평가
4상, 오픈 라벨, 2년, 전향적, 다중 센터, 미국의 최대 15개 사이트에서 수행된 후속 연구.
약 1,000명의 중등도에서 중증 CKD 환자가 등록되고 최대 24개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
4상, 오픈 라벨, 2년, 전향적, 다중 센터, 후속 연구는 미국에서 최대 15개의 활성 사이트에서 수행됩니다.
모든 환자는 일상적인 임상 관리에서 MRI 검사의 일환으로 Ablavar를 1회 투여받습니다.
Ablavar MRI를 받기 전에 환자는 Ablavar 투여 전 24시간 이내에 베이스라인 혈청 크레아티닌 검사를 받고 사전 동의서(Informed Consent, IC)에 서명하고 피부 이상에 대한 제한된 검사를 받으며 간략한 병력 평가를 받게 됩니다. Ablavar 투여 당일 및 그 이전.
표준화된 NSF 설문지는 48(+ 또는 -12)시간, 1개월(+ 또는 - 1주), 3개월(+ 또는 - 2주), 6(+ 또는 - 1)개월 및 투여 후 18(+ 또는 - 1)개월.
12(+ 또는 - 1)개월 및 24(+ 또는 - 1)개월에.
환자는 피부 이상에 대한 제한된 검사와 NSF를 암시하는 징후 및 증상에 대한 공식적인 검토를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 신장 질환이 있는 환자
설명
포함 기준:
GFR < 60 mL/min./1.73 m^2인 신장 질환. 조영제 MRI를 받아야 하는 임상적 필요성. 정보에 입각한 동의 이해 및 서명.
제외 기준:
알려진 또는 의심되는 NSF의 병력. 등록 전 12개월 이내에 가돌리늄 기반 조영제를 투여받았습니다.
피부 NSF 증상의 감지를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 피부 장애가 있습니다.
신뢰할 수 있는 데이터를 얻고 연구 목표를 달성할 기회를 크게 감소시키는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있습니다.
NSF의 발병이 의심되는 경우 필요한 진료실 방문 또는 후속 전화 및/또는 의사의 검사를 받거나 심부 피부 생검을 받기 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신원성 전신 섬유증의 발생률
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)의 발생률
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Simon P Robinson, PhD, Lantheus Medical Imaging
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LMI-Ablavar-401
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