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Valutazione prospettica dell'incidenza di NSF in pazienti con malattie renali sottoposti a MR

5 maggio 2014 aggiornato da: Lantheus Medical Imaging

Una valutazione prospettica di fase 4, in aperto, dell'incidenza della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) in pazienti con malattia renale da moderata a grave sottoposti a risonanza magnetica (MRI) con Ablavar (Gadofosveset Trisodium) nella pratica clinica di routine

Studio di fase 4, in aperto, di due anni, prospettico, multicentrico, di follow-up condotto presso un massimo di 15 siti negli Stati Uniti. Saranno arruolati circa 1.000 pazienti con CKD da moderata a grave e seguiti per un massimo di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di follow-up di fase 4, in aperto, biennale, prospettico, multicentrico sarà condotto in un massimo di 15 siti attivi negli Stati Uniti. Tutti i pazienti riceveranno 1 dose di Ablavar come parte di un esame MRI nella loro gestione clinica di routine. Prima di sottoporsi a una risonanza magnetica di Ablavar, i pazienti dovranno sottoporsi a un test della creatinina sierica di base entro 24 ore prima della somministrazione di Ablavar, firmeranno un modulo di consenso informato (CI), saranno sottoposti a un esame limitato per le anomalie della pelle e saranno sottoposti a una breve valutazione della storia medica il giorno e prima della somministrazione di Ablavar. Un questionario NSF standardizzato verrà somministrato al paziente a 48 (+ o -12) ore, 1 mese (+ o - 1 settimana), 3 mesi (+ o - 2 settimane), 6 (+ o - 1) mesi e 18 (+ o - 1) mesi dopo la somministrazione. A 12 (+ o - 1) mesi e a 24 (+ o - 1) mesi. I pazienti torneranno in clinica per un esame limitato per anomalie cutanee e revisione formale di segni e sintomi indicativi di NSF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale da moderata a grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

Malattia renale con GFR < 60 ml/min./1,73 m^2. Necessità clinica di ricevere una risonanza magnetica con mezzo di contrasto. Comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Storia di NSF nota o sospetta. - Ha ricevuto qualsiasi agente di contrasto a base di gadolinio entro 12 mesi prima dell'arruolamento.

Ha un disturbo cutaneo clinicamente significativo che può interferire con il rilevamento delle manifestazioni cutanee di NSF.

Presenta qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano in modo significativo le possibilità di ottenere dati affidabili e raggiungere gli obiettivi dello studio.

Non è in grado o non vuole tornare per le visite ambulatoriali necessarie o le chiamate di follow-up e/o essere esaminato da un medico o sottoporsi a biopsia cutanea profonda se si sospetta lo sviluppo di NSF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di fibrosi sistemica nefrogenica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Investigatori

  • Direttore dello studio: Simon P Robinson, PhD, Lantheus Medical Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMI-Ablavar-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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