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Évaluation prospective de l'incidence de la NSF chez les patients atteints d'insuffisance rénale subissant une IRM

5 mai 2014 mis à jour par: Lantheus Medical Imaging

Une évaluation ouverte et prospective de phase 4 de l'incidence de la fibrose systémique néphrogénique (FNS) chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère subissant une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec Ablavar (Gadofosveset trisodique) dans la pratique clinique de routine

Étude de suivi de phase 4, ouverte, prospective, multicentrique, de deux ans, menée sur 15 sites aux États-Unis. Environ 1 000 patients atteints d'IRC modérée à sévère seront recrutés et suivis jusqu'à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de suivi de phase 4, en ouvert, de deux ans, prospective, multicentrique, sera menée dans jusqu'à 15 sites actifs aux États-Unis. Tous les patients recevront 1 dose d'Ablavar dans le cadre d'un examen IRM dans le cadre de leur prise en charge clinique de routine. Avant de subir une IRM Ablavar, les patients subiront un test de créatinine sérique de base dans les 24 heures précédant l'administration d'Ablavar, signeront un formulaire de consentement éclairé (IC), subiront un examen limité pour les anomalies cutanées et subiront une brève évaluation des antécédents médicaux. le jour et avant l'administration d'Ablavar. Un questionnaire NSF standardisé sera administré au patient à 48 (+ ou -12) heures, 1 mois (+ ou - 1 semaine), 3 mois (+ ou - 2 semaines), 6 (+ ou - 1) mois, et 18 (+ ou - 1) mois post-dose. A 12 (+ ou - 1) mois, et à 24 (+ ou - 1) mois. Les patients retourneront à la clinique pour un examen limité des anomalies cutanées et un examen formel des signes et symptômes évocateurs de FSN.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère

La description

Critère d'intégration:

Maladie rénale avec DFG < 60 mL/min./1,73 m^2. Besoin clinique de recevoir une IRM avec produit de contraste. Comprendre et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Antécédents de NSF connus ou suspectés. A reçu un agent de contraste à base de gadolinium dans les 12 mois précédant l'inscription.

A un trouble cutané cliniquement significatif qui peut interférer avec la détection des manifestations cutanées de la FSN.

A une condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables et d'atteindre les objectifs de l'étude.

Ne peut pas ou ne veut pas revenir pour les visites de bureau nécessaires ou les appels de suivi, et / ou pour être examiné par un médecin ou subir une biopsie cutanée profonde si le développement d'une FSN est suspecté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la fibrose systémique néphrogénique
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI)
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lantheus Medical Imaging

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Simon P Robinson, PhD, Lantheus Medical Imaging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Première publication (Estimation)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMI-Ablavar-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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