Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena częstości występowania NSF u pacjentów z chorobą nerek poddawanych MR

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Lantheus Medical Imaging

Otwarta, prospektywna ocena fazy 4 częstości występowania nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) u pacjentów z chorobą nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z użyciem produktu Ablavar (Gadofosweset trójsodowy) w rutynowej praktyce klinicznej

Faza 4, otwarte, dwuletnie, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kontrolne przeprowadzone w maksymalnie 15 ośrodkach w USA. Około 1000 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostanie włączonych do badania i poddanych obserwacji przez okres do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nefrogenne włóknienie układowe

Interwencja / Leczenie

Lek: Ablawar

Szczegółowy opis

Faza 4, otwarte, dwuletnie, prospektywne, wieloośrodkowe badanie uzupełniające zostanie przeprowadzone w maksymalnie 15 aktywnych ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dawkę preparatu Ablavar w ramach rutynowego postępowania klinicznego w ramach badania MRI. Przed poddaniem się badaniu metodą Ablavar MRI pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu poziomu kreatyniny w surowicy w ciągu 24 godzin przed podaniem produktu Ablavar, podpiszą formularz świadomej zgody (IC), zostaną poddani ograniczonemu badaniu pod kątem nieprawidłowości skórnych oraz zostaną poddani krótkiej ocenie historii medycznej w dniu i przed podaniem leku Ablavar. Standaryzowany kwestionariusz NSF zostanie podany pacjentowi po 48 (+ lub -12) godzinach, 1 miesiącu (+ lub - 1 tydzień), 3 miesiącach (+ lub - 2 tygodnie), 6 (+ lub - 1) miesiącach i 18 (+ lub - 1) miesięcy po podaniu. W wieku 12 (+ lub - 1) miesięcy i w wieku 24 (+ lub - 1) miesięcy. Pacjenci powrócą do kliniki w celu przeprowadzenia ograniczonego badania pod kątem nieprawidłowości skórnych i formalnej oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących NSF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
    - Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej chorobą nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

Choroba nerek z GFR < 60 ml/min./1,73 m^2. Kliniczna potrzeba wykonania rezonansu magnetycznego z kontrastem. Zrozum i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Historia znanego lub podejrzewanego NSF. Otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy na bazie gadolinu w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.

Ma klinicznie istotne zaburzenie skórne, które może zakłócać wykrywanie skórnych objawów NSF.

Ma jakiekolwiek schorzenia lub inne okoliczności, które znacząco zmniejszają szanse na uzyskanie wiarygodnych danych i osiągnięcie celów badania.

Nie może lub nie chce wracać na niezbędne wizyty w gabinecie lub wizyty kontrolne i/lub zostać zbadany przez lekarza lub przejść głęboką biopsję skóry w przypadku podejrzenia rozwoju NSF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość występowania nerkopochodnego włóknienia układowego Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) Ramy czasowe: 48 godzin	48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Śledczy

Dyrektor Studium: Simon P Robinson, PhD, Lantheus Medical Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)