Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av förekomsten av NSF hos patienter med njursjukdom som genomgår MR

5 maj 2014 uppdaterad av: Lantheus Medical Imaging

En fas 4, öppen, prospektiv utvärdering av förekomsten av nefrogen systemisk fibros (NSF) hos patienter med måttlig till svår njursjukdom som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) med Ablavar (Gadofosveset Trisodium) i rutinmässig klinisk praxis

Fas 4, öppen, tvåårig, prospektiv, multicenter, uppföljningsstudie utförd på upp till 15 platser i USA. Cirka 1 000 patienter med måttlig till svår CKD kommer att skrivas in och följas i upp till 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Nefrogen systemisk fibros

Intervention / Behandling

Läkemedel: Ablavar

Detaljerad beskrivning

Fas 4, öppen, tvåårig, prospektiv, multicenter, uppföljningsstudie kommer att genomföras på upp till 15 aktiva platser i USA. Alla patienter kommer att få 1 dos Ablavar som en del av en MRT-undersökning i sin rutinmässiga kliniska hantering. Innan de genomgår en Ablavar MRT kommer patienter att genomgå ett baslinjeserumkreatinintest inom 24 timmar före administrering av Ablavar, kommer att underteckna ett informerat samtycke (IC), kommer att genomgå en begränsad undersökning för hudavvikelser och kommer att genomgå en kort medicinsk historia dagen för och före Ablavar administrering. Ett standardiserat NSF-frågeformulär kommer att administreras till patienten efter 48 (+ eller -12) timmar, 1 månad (+ eller - 1 vecka), 3 månader (+ eller - 2 veckor), 6 (+ eller - 1) månader och 18 (+ eller - 1) månader efter dosering. Vid 12 (+ eller - 1) månader och vid 24 (+ eller - 1) månader. Patienterna kommer att återvända till kliniken för en begränsad undersökning för hudavvikelser och formell granskning av tecken och symtom som tyder på NSF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10022
    - Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med måttlig till svår njursjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Njursjukdom med GFR < 60 mL/min./1,73 m^2. Kliniskt behov av att få en MRT med kontrast. Förstå och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Historik om känd eller misstänkt NSF. Har fått något gadoliniumbaserat kontrastmedel inom 12 månader före inskrivningen.

Har en kliniskt signifikant hudsjukdom som kan störa upptäckten av kutana NSF-manifestationer.

Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som avsevärt skulle minska chanserna att få tillförlitliga data och uppnå studiemål.

Är oförmögen eller ovillig att återvända för nödvändiga kontorsbesök eller uppföljningssamtal, och/eller att undersökas av en läkare eller genomgå djup hudbiopsi om man misstänker utveckling av NSF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förekomst av nefrogen systemisk fibros Tidsram: 24 månader	24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) Tidsram: 48 timmar	48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Utredare

Studierektor: Simon P Robinson, PhD, Lantheus Medical Imaging

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)