Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NSF előfordulásának jövőbeli értékelése MR-en átesett vesebetegségben szenvedő betegeknél

2014. május 5. frissítette: Lantheus Medical Imaging

Nephrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulási gyakoriságának 4. fázisa, nyílt, prospektív értékelése közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) Ablavarral (Gadofosveset Trisodium) a rutin klinikai gyakorlatban

4. fázis, nyílt, kétéves, prospektív, többközpontú, nyomon követéses vizsgálat, amelyet 15 USA-beli helyszínen végeztek. Körülbelül 1000 közepesen súlyos vagy súlyos CKD-ben szenvedő beteget vesznek fel és követnek 24 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 4. fázis, nyílt, kétéves, prospektív, többközpontú, követéses vizsgálatot legfeljebb 15 aktív helyszínen végzik az Egyesült Államokban. Minden beteg 1 adag Ablavart kap a rutin klinikai kezelés során végzett MRI-vizsgálat részeként. Az Ablavar MRI-vizsgálat előtt a betegeknek 24 órával az Ablavar beadása előtt kiindulási szérum kreatinin-tesztet kell végezniük, alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC) űrlapot, át kell esniük a bőrelváltozások miatti korlátozott vizsgálaton, és rövid kórtörténet-felmérésen vesznek részt. az Ablavar beadása napján és azt megelőzően. Egy szabványosított NSF-kérdőívet adnak be a páciensnek 48 (+ vagy -12) órában, 1 hónapos (+ vagy -1 hét), 3 hónapos (+ vagy -2 hét), 6 (+ vagy -1) hónapban, és 18 (+ vagy -1) hónappal az adagolás után. 12 (+ vagy - 1) hónaposan és 24 (+ vagy - 1) hónaposan. A betegek visszatérnek a klinikára, ahol korlátozott számú vizsgálatot végeznek a bőrelváltozások felderítésére és az NSF-re utaló jelek és tünetek formális felülvizsgálatára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Vesebetegség GFR < 60 ml/perc/1,73 m^2. Kontrasztos MRI-vizsgálat klinikai szükségessége. Értsd meg és írd alá a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

Ismert vagy feltételezett NSF története. Bármilyen gadolínium alapú kontrasztanyagot kapott a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül.

Klinikailag jelentős bőrbetegsége van, amely megzavarhatja a bőr NSF-megnyilvánulásainak kimutatását.

Bármilyen egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van, amely jelentősen csökkenti a megbízható adatok megszerzésének és a tanulmányi célok elérésének esélyét.

Nem tud vagy nem hajlandó visszatérni a szükséges irodai látogatásokra vagy nyomon követési hívásokra, és/vagy arra, hogy orvosi vizsgálatra vagy mélybőr biopsziára essen, ha NSF kialakulásának gyanúja merül fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nefrogén szisztémás fibrózis előfordulása
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos mellékhatások (SAE) és nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lantheus Medical Imaging

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Simon P Robinson, PhD, Lantheus Medical Imaging

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMI-Ablavar-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nefrogén szisztémás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Ablavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel