Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení výskytu NSF u pacientů s onemocněním ledvin podstupujících MR

5. května 2014 aktualizováno: Lantheus Medical Imaging

Fáze 4, otevřené, prospektivní hodnocení výskytu nefrogenní systémové fibrózy (NSF) u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin podstupujícím zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) s Ablavarem (Gadofosveset Trisodium) v běžné klinické praxi

Fáze 4, otevřená, dvouletá, prospektivní, multicentrická, následná studie prováděná na 15 místech v USA. Zařazeno bude přibližně 1 000 pacientů se středně těžkým až těžkým CKD, kteří budou sledováni po dobu až 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 4, otevřená, dvouletá, prospektivní, multicentrická, následná studie bude provedena až na 15 aktivních místech ve Spojených státech. Všichni pacienti dostanou 1 dávku Ablavaru jako součást MRI vyšetření v rámci jejich běžné klinické péče. Před tím, než podstoupí Ablavar MRI, budou pacienti absolvovat základní test sérového kreatininu do 24 hodin před podáním Ablavaru, podepíší formulář informovaného souhlasu (IC), podstoupí omezené vyšetření na kožní abnormality a podstoupí stručnou anamnézu. v den a před podáním Ablavaru. Standardizovaný dotazník NSF bude pacientovi podán za 48 (+ nebo -12) hodin, 1 měsíc (+ nebo - 1 týden), 3 měsíce (+ nebo - 2 týdny), 6 (+ nebo - 1) měsíců a 18 (+ nebo - 1) měsíců po dávce. Ve 12 (+ nebo - 1) měsících a ve 24 (+ nebo - 1) měsících. Pacienti se vrátí na kliniku k omezenému vyšetření na kožní abnormality a formálnímu přezkoumání známek a symptomů naznačujících NSF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

Onemocnění ledvin s GFR < 60 ml/min./1,73 m^2. Klinická potřeba podstoupit MRI s kontrastem. Pochopte a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza známého nebo suspektního NSF. Dostal jakoukoli kontrastní látku na bázi gadolinia během 12 měsíců před zařazením.

Má klinicky významnou kožní poruchu, která může interferovat s detekcí kožních projevů NSF.

Má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by výrazně snížily šance na získání spolehlivých údajů a dosažení cílů studie.

Není schopen nebo ochoten vrátit se na nezbytné návštěvy v ordinaci nebo následná volání a/nebo být vyšetřen lékařem nebo podstoupit hlubokou kožní biopsii v případě podezření na rozvoj NSF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nefrogenní systémové fibrózy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lantheus Medical Imaging

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Simon P Robinson, PhD, Lantheus Medical Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMI-Ablavar-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablavar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit