Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van de incidentie van NSF bij patiënten met nierziekte die MR ondergaan

5 mei 2014 bijgewerkt door: Lantheus Medical Imaging

Een fase 4, open-label, prospectieve evaluatie van de incidentie van nefrogene systemische fibrose (NSF) bij patiënten met matige tot ernstige nierziekte die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan met Ablavar (Gadofosveset Trisodium) in routinematige klinische praktijk

Fase 4, open-label, tweejarig, prospectief vervolgonderzoek in meerdere centra, uitgevoerd op maximaal 15 locaties in de VS. Ongeveer 1.000 patiënten met matige tot ernstige CKD zullen worden ingeschreven en gedurende maximaal 24 maanden worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 4, open-label, twee jaar durend, prospectief vervolgonderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in maximaal 15 actieve locaties in de Verenigde Staten. Alle patiënten krijgen 1 dosis Ablavar als onderdeel van een MRI-onderzoek in hun routinematige klinische behandeling. Voorafgaand aan het ondergaan van een Ablavar MRI, zullen patiënten binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van Ablavar een baseline serumcreatininetest ondergaan, een Informed Consent (IC)-formulier ondertekenen, een beperkt onderzoek ondergaan voor huidafwijkingen en een korte beoordeling van de medische geschiedenis ondergaan op de dag van en voorafgaand aan de toediening van Ablavar. Een gestandaardiseerde NSF-vragenlijst zal aan de patiënt worden toegediend na 48 (+ of -12) uur, 1 maand (+ of - 1 week), 3 maanden (+ of - 2 weken), 6 (+ of - 1) maanden, en 18 (+ of - 1) maanden na de dosis. Op 12 (+ of - 1) maanden en op 24 (+ of - 1) maanden. Patiënten zullen terugkeren naar de kliniek voor een beperkt onderzoek naar huidafwijkingen en een formele beoordeling van tekenen en symptomen die wijzen op NSF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matige tot ernstige nierziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nierziekte met GFR < 60 ml/min./1,73 m^2. Klinische noodzaak om een ​​MRI met contrast te ontvangen. Geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van bekende of vermoede NSF. Heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel gekregen.

Heeft een klinisch significante huidaandoening die de detectie van cutane NSF-manifestaties kan verstoren.

Heeft een medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens en het behalen van studiedoelen aanzienlijk zou verkleinen.

Is niet in staat of bereid om terug te komen voor noodzakelijke kantoorbezoeken of vervolgbezoeken en/of om door een arts te worden onderzocht of een diepe huidbiopsie te ondergaan als de ontwikkeling van NSF wordt vermoed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van nefrogene systemische fibrose
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Onderzoekers

  • Studie directeur: Simon P Robinson, PhD, Lantheus Medical Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMI-Ablavar-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren