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Avaliação Prospectiva da Incidência de NSF em Pacientes com Doença Renal Submetidos à RM

5 de maio de 2014 atualizado por: Lantheus Medical Imaging

Avaliação prospectiva de fase 4, aberta, da incidência de fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) em pacientes com doença renal moderada a grave submetidos a ressonância magnética (RM) com Ablavar (Gadofosveset trissódico) na prática clínica de rotina

Fase 4, estudo aberto, de dois anos, prospectivo, multicêntrico, de acompanhamento realizado em até 15 locais nos EUA. Aproximadamente 1.000 pacientes com DRC moderada a grave serão inscritos e acompanhados por até 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 4, estudo aberto, de dois anos, prospectivo, multicêntrico, estudo de acompanhamento será realizado em até 15 locais ativos nos Estados Unidos. Todos os pacientes receberão 1 dose de Ablavar como parte de um exame de ressonância magnética em seu manejo clínico de rotina. Antes de se submeterem a uma ressonância magnética com Ablavar, os pacientes farão um teste de creatinina sérica basal dentro de 24 horas antes da administração de Ablavar, assinarão um formulário de Consentimento Informado (CI), serão submetidos a um exame limitado para anormalidades cutâneas e serão submetidos a uma breve avaliação do histórico médico no dia e antes da administração de Ablavar. Um questionário NSF padronizado será administrado ao paciente em 48 (+ ou -12) horas, 1 mês (+ ou - 1 semana), 3 meses (+ ou - 2 semanas), 6 (+ ou - 1) meses e 18 (+ ou - 1) meses após a dose. Aos 12 (+ ou - 1) meses, e aos 24 (+ ou - 1) meses. Os pacientes retornarão à clínica para um exame limitado de anormalidades cutâneas e revisão formal dos sinais e sintomas sugestivos de NSF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença renal moderada a grave

Descrição

Critério de inclusão:

Doença renal com TFG < 60 mL/min./1,73 m^2. Necessidade clínica de receber uma ressonância magnética com contraste. Entenda e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

História de NSF conhecido ou suspeito. Recebeu qualquer agente de contraste à base de gadolínio nos 12 meses anteriores à inscrição.

Tem um distúrbio cutâneo clinicamente significativo que pode interferir na detecção de manifestações cutâneas de NSF.

Tem qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuam significativamente as chances de obter dados confiáveis ​​e atingir os objetivos do estudo.

Não pode ou não quer retornar para visitas necessárias ao consultório ou visitas de acompanhamento e/ou para ser examinado por um médico ou submetido a biópsia de pele profunda caso haja suspeita de desenvolvimento de NSF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Fibrose Sistêmica Nefrogênica
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) e Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lantheus Medical Imaging

Investigadores

  • Diretor de estudo: Simon P Robinson, PhD, Lantheus Medical Imaging

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LMI-Ablavar-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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