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接受 MR 治疗的肾病患者 NSF 发病率的前瞻性评估

2014年5月5日更新者：Lantheus Medical Imaging

在常规临床实践中使用 Ablavar (Gadofosveset Trisodium) 进行磁共振成像 (MRI) 的中度至重度肾脏疾病患者肾源性系统性纤维化 (NSF) 发病率的第 4 阶段、开放标签、前瞻性评估

第 4 阶段、开放标签、为期两年、前瞻性、多中心、在美国多达 15 个地点进行的后续研究。将招募大约 1,000 名中度至重度 CKD 患者并随访长达 24 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

肾源性系统性纤维化

干预/治疗

药品：阿布拉瓦尔

详细说明

第 4 阶段、开放标签、为期两年、前瞻性、多中心、后续研究将在美国多达 15 个活动地点进行。作为常规临床管理中 MRI 检查的一部分，所有患者都将接受 1 剂 Ablavar。在接受 Ablavar MRI 之前，患者将在 Ablavar 给药前 24 小时内进行基线血清肌酐测试，将签署知情同意书 (IC)，将接受有限的皮肤异常检查，并将接受简短的病史评估在 Ablavar 执政当天和之前。将在 48（+ 或 -12）小时、1 个月（+ 或 - 1 周）、3 个月（+ 或 - 2 周）、6（+ 或 - 1）个月和给药后 18（+ 或 - 1）个月。在 12（+ 或 - 1）个月和 24（+ 或 - 1）个月时。患者将返回诊所进行有限的皮肤异常检查，并正式审查提示 NSF 的体征和症状。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10022
    - Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

中重度肾病患者

描述

纳入标准：

GFR < 60 mL/min./1.73 m^2 的肾脏疾病。临床需要接受增强 MRI。了解并签署知情同意书。

排除标准：

已知或疑似 NSF 病史。在入组前 12 个月内接受过任何基于钆的造影剂。

有临床意义的皮肤病，可能会干扰皮肤 NSF 表现的检测。

有任何医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据和实现研究目标的机会。

不能或不愿意返回进行必要的办公室访问或跟进电话，和/或如果怀疑发展为 NSF，则由医生检查或进行深层皮肤活检。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
肾源性系统性纤维化的发病率大体时间：24个月	24个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的发生率大体时间：48小时	48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lantheus Medical Imaging

调查人员

研究主任：Simon P Robinson, PhD、Lantheus Medical Imaging

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月1日

首先提交符合 QC 标准的