Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av forekomsten av NSF hos pasienter med nyresykdom som gjennomgår MR

5. mai 2014 oppdatert av: Lantheus Medical Imaging

En fase 4, åpen, prospektiv evaluering av forekomsten av nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos pasienter med moderat til alvorlig nyresykdom som gjennomgår magnetisk resonansavbildning (MRI) med Ablavar (Gadofosveset Trisodium) i rutinemessig klinisk praksis

Fase 4, åpen, toårig, prospektiv, multisenter, oppfølgingsstudie utført på opptil 15 steder i USA. Omtrent 1000 pasienter med moderat til alvorlig CKD vil bli registrert og fulgt i opptil 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 4, åpen, to-årig, prospektiv, multisenter, oppfølgingsstudie vil bli utført på opptil 15 aktive steder i USA. Alle pasienter vil motta 1 dose Ablavar som en del av en MR-undersøkelse i deres rutinemessige kliniske behandling. Før de gjennomgår en Ablavar MR, vil pasienter ha en baseline serum kreatinintest innen 24 timer før Ablavar administrering, vil signere et Informed Consent (IC) skjema, vil gjennomgå en begrenset undersøkelse for hudabnormaliteter, og vil gjennomgå en kort medisinsk historievurdering på dagen for og før Ablavar-administrasjonen. Et standardisert NSF-spørreskjema vil bli administrert til pasienten etter 48 (+ eller -12) timer, 1 måned (+ eller - 1 uke), 3 måneder (+ eller - 2 uker), 6 (+ eller - 1) måneder, og 18 (+ eller - 1) måneder etter dose. Ved 12 (+ eller - 1) måneder, og ved 24 (+ eller - 1) måneder. Pasienter vil returnere til klinikken for en begrenset undersøkelse for hudavvik og formell gjennomgang av tegn og symptomer som tyder på NSF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til alvorlig nyresykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyresykdom med GFR < 60 mL/min./1,73 m^2. Klinisk behov for å motta en MR med kontrast. Forstå og signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Historie om kjent eller mistenkt NSF. Har mottatt noe gadoliniumbasert kontrastmiddel innen 12 måneder før innmelding.

Har en klinisk signifikant hudlidelse som kan forstyrre påvisning av kutane NSF-manifestasjoner.

Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å få pålitelige data og oppnå studiemål.

Er ute av stand til eller ønsker ikke å komme tilbake for nødvendige kontorbesøk eller oppfølgingssamtaler, og/eller å bli undersøkt av en lege eller gjennomgå dyp hudbiopsi dersom det er mistanke om utvikling av NSF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av nefrogen systemisk fibrose
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Etterforskere

  • Studieleder: Simon P Robinson, PhD, Lantheus Medical Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMI-Ablavar-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere