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従来の食事に睡眠介入を追加し、減量への運動アプローチを追加

2023年2月18日 更新者:Christopher Gardner、Stanford University
目標は、睡眠の改善が不眠症の太りすぎの成人の体重減少を増加/促進するかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、睡眠の質と量が減量に及ぼす影響を調べることです。 研究されている結果は、体重減少と睡眠の改善です。 調査対象の被験者は、肥満度指数が 28 ~ 40kg/m2 で、過去 6 か月以上、週 4 日以上、1 日 6.5 時間未満の睡眠を報告しており、睡眠介入から最も恩恵を受ける可能性が高い人です。効果があることを証明します。 不眠症の太りすぎの成人の睡眠習慣を改善することで、食事と運動プログラムを順守し、減量の成功率を高めることができるかどうかを知りたい. 現在の世界的な肥満の蔓延と、多くの人々が体重管理で確立された困難を抱えていることを考えると、減量の成功に貢献することが実証できるアプローチは、公衆衛生上直接的に重要です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別:男女問わず
  • 年齢: > または = 18 歳
  • 民族性と人種: すべての民族的および人種的背景を歓迎します
  • 以下は、スクリーニングクリニックの訪問時に測定されます。

    • 体格指数: 28-40 (kg/平方メートル)
    • 慢性的な短い睡眠: 総睡眠時間が 6.5 時間未満で、過去 6 か月以上 (自己申告に基づく) 週に 4 日以上 (1 週間の睡眠ログで判断)。
    • 不眠症: 睡眠潜時および/または睡眠開始後の覚醒 > 30 分、週 4 日以上、不眠症重症度指数 > 10、および覚醒時間中の少なくとも 1 つの悪影響 (疲労、眠気、障害など) の苦情機能、気分障害)睡眠に起因する(自己報告によって決定される).
    • 適格な睡眠障害:睡眠時無呼吸症候群または上気道抵抗症候群で、積極的な気道療法によって3か月以上治療され、睡眠が改善されました。
    • -SSRI、SNRI、またはブプロピオン抗うつ薬で3か月以上安定している精神障害 体重が安定している場合、試験中に薬の変更が予想されない場合。
    • -診療所訪問および8週間の研究参加に利用できるようにする計画
    • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

除外基準:スクリーニング時:

  • ポータブル睡眠診断システムによって決定される睡眠時無呼吸 (無呼吸低呼吸指数 > 15/時)
  • 概日リズム障害(交替勤務を含む)、睡眠時随伴症、ナルコレプシー、むずむず脚など、グローバル睡眠評価アンケートで特定された睡眠障害の疑い。
  • 自己申告の個人歴:
  • DSM-IV Axis-I および Axis-II 診断 (つまり、 摂食障害、双極性障害、統合失調症およびその他の精神病性障害、物質関連障害、パーソナリティ障害、制御不良の大うつ病および SCID によって決定される不安障害) で許可されているものを除く。
  • 現在、睡眠に影響を与えることが知られている次の薬を服用している被験者(自己申告):

    • 鎮静催眠薬
    • 鎮静抗うつ薬
    • 全身性ステロイド
    • 抗けいれん薬
    • ヒスタミン-1
    • 受容体拮抗薬
    • 麻薬性鎮痛薬
    • 中枢神経刺激薬
  • 体格指数 (BMI) が 40 を超える。
  • 妊娠中、授乳中、または産後 6 か月未満。
  • 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事と運動と睡眠介入
減量を促進するための食事と運動の指導と、不眠症に対する認知行動療法。
減量を促進するためにエネルギーバランスの赤字を作り出すために食べる量を減らし、運動量を増やすための標準化された指導 (16 クラス)
不眠症に対する標準化された認知行動療法(8クラス)
偽コンパレータ:食事と運動、そして情熱とバランス
減量を促進するための食事と運動の指導に加えて、食事、運動、または睡眠とは関係のない、一般的な関心のあるセッション。
減量を促進するためにエネルギーバランスの赤字を作り出すために食べる量を減らし、運動量を増やすための標準化された指導 (16 クラス)
食事、運動、睡眠とは無関係の一般的な注意マッチ セッション (8 セッション)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 か月時の体重のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 8 か月
変化は、8 か月の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと 8 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数のスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 8 か月
変化は、8 か月の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと 8 か月
不眠症頻度アンケートのスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 8 か月
変化は、8 か月の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと 8 か月
ピッツバーグ睡眠の質指数のスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 8 か月
変化は、8 か月の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと 8 か月
Monk Social Rhythm Questionnaire のスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 8 か月
変化は、8 か月の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと 8 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月18日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SU-05062010-5883
  • 1R21HL092268-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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