Tilføjelse af søvnintervention til traditionel kost og træningstilgang til vægttab
18. februar 2023 opdateret af: Christopher Gardner, Stanford University
Målet er at afgøre, om forbedret søvn vil øge/forstærke vægttab blandt overvægtige voksne med søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af søvnkvalitet og -kvantitet på vægttab.
Resultaterne, der undersøges, er vægttab og forbedret søvn.
De forsøgspersoner, der undersøges, er dem med et kropsmasseindeks på 28-40 kg/m2, som rapporterer, at de har sovet mindre end 6,5 timer om dagen i 4 dage om ugen eller mere i de sidste 6 måneder eller længere, og som sandsynligvis ville have mest gavn af søvninterventionen, hvis det vise sig at være effektiv.
Vi håber at finde ud af, om forbedrede søvnvaner blandt overvægtige voksne med søvnløshed vil hjælpe dem til at overholde et kost- og træningsprogram og øge deres succes med vægttab.
I betragtning af den nuværende verdensomspændende fedmeepidemi og de etablerede vanskeligheder, som mange mennesker har med vægtkontrol, har enhver tilgang, der kan påvises at bidrage til vellykket vægttab, direkte betydning for folkesundheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: Både kvinder og mænd
- Alder: > eller = 18 år
- Etnicitet og race: Alle etniske og racemæssige baggrunde er velkomne
Følgende, som vil blive målt ved screeningsklinikbesøget:
- Kropsmasseindeks: 28-40 (kg/m-kvadrat)
- Kronisk kort søvn: samlet søvntid < 6,5 timer, større end eller lig med 4 dage om ugen (bestemt af 1-uges søvnlog) i de seneste 6 måneder eller længere (baseret på selvrapportering).
- Søvnløshed: Søvnforsinkelse og/eller vågentid efter søvnstart > 30 minutter, større end eller lig med 4 dage om ugen, sværhedsgradsindeks for søvnløshed > 10 og klage over mindst én negativ effekt i de vågne timer (såsom træthed, søvnighed, svækkelse) funktion, humørforstyrrelser) tilskrevet søvn (som bestemt ved selvrapportering).
- Berettiget søvnforstyrrelse: søvnapnø eller øvre luftvejsresistenssyndrom behandlet med positiv luftvejsterapi i > eller = 3 måneder, hvilket resulterer i forbedret søvn.
- Psykiatriske lidelser, der er stabile på SSRI, SNRI eller bupropion antidepressiva i mere end eller lig med 3 måneder, hvis der ikke forventes ændringer i medicin under forsøget, hvis de er vægtstabile.
- Planlægger at være tilgængelig for klinikbesøg og i de 8 ugers studiedeltagelse
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Ved screening:
- Søvnapnø (apnø-hypopnøindeks > 15/time) bestemt af bærbart søvndiagnostiksystem Periodiske lemmerbevægelser under søvn (PLM med ophidselsesindeks > 15/time) bestemt ved polysomnografi.
- Enhver formodet søvnforstyrrelse identificeret af Global Sleep Assessment Questionnaire, herunder døgnrytmeforstyrrelser (inklusive skifteholdsarbejde), parasomnier, narkolepsi og rastløse ben.
- Selvrapporteret personlig historie om:
- DSM-IV Axis-I og Axis-II diagnoser (dvs. spiseforstyrrelser, bipolar lidelse, skizofreni og andre psykotiske lidelser, stofrelaterede lidelser, personlighedsforstyrrelser, dårligt kontrollerede svære depressioner og angstlidelser bestemt af SCID) undtagen dem, der er tilladt under Inklusioner.
Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager følgende medicin, der vides at påvirke søvnen (selvrapportering):
- beroligende hypnotika
- beroligende antidepressiva
- systemiske steroider
- krampestillende midler
- histamin-1
- receptorantagonister
- narkotiske analgetika
- CNS-stimulerende midler
- Body Mass Index (BMI) større end 40.
- Gravid, ammende eller <6 måneder efter fødslen.
- Manglende evne til at kommunikere effektivt med studiepersonale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kost & motion plus søvnintervention
Kost- og træningsinstruktioner til fremme af vægttab plus kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
|
Standardiseret instruktion i at spise mindre og motionere mere for at skabe et energibalanceunderskud for at fremme vægttab (16 klasser)
Standardiseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (8 klasser)
|
|
Sham-komparator: Kost & motion plus passion og balance
Kost- og træningsinstruktioner til fremme af vægttab plus sessioner, der er af generel interesse, men uden relation til kost, træning eller søvn.
|
Standardiseret instruktion i at spise mindre og motionere mere for at skabe et energibalanceunderskud for at fremme vægttab (16 klasser)
Attention-match sessioner af generel interesse, men uden relation til diæt, træning eller søvn (8 sessioner)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i vægt ved 8 måneder
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Ændring blev beregnet som værdien ved 8 måneder minus værdien ved baseline.
|
Baseline og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i scores af Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Ændring blev beregnet som værdien ved 8 måneder minus værdien ved baseline.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Ændring fra baseline i scores af Insomnia Frequency Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Ændring blev beregnet som værdien ved 8 måneder minus værdien ved baseline.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Ændring fra baseline i scores af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Ændring blev beregnet som værdien ved 8 måneder minus værdien ved baseline.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Ændring fra baseline i scores af Monk Social Rhythm Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Ændring blev beregnet som værdien ved 8 måneder minus værdien ved baseline.
|
Baseline og 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2010
Først opslået (Skøn)
2. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-05062010-5883
- 1R21HL092268-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .