Dodanie interwencji związanej ze snem do tradycyjnej diety i ćwiczeń fizycznych w celu utraty wagi
18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Christopher Gardner, Stanford University
Celem jest ustalenie, czy lepszy sen zwiększy/zwiększy utratę masy ciała wśród osób dorosłych z nadwagą i bezsennością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu jakości i ilości snu na utratę wagi.
Badane wyniki to utrata masy ciała i lepszy sen.
Badane osoby to osoby o wskaźniku masy ciała 28-40 kg/m2, które deklarują, że śpią mniej niż 6,5 godziny dziennie przez 4 dni w tygodniu lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej i prawdopodobnie odniosłyby największe korzyści z interwencji związanej ze snem, gdyby okazać się skuteczne.
Mamy nadzieję, że dowiemy się, czy poprawa nawyków związanych ze snem wśród osób dorosłych z nadwagą i bezsennością pomoże im przestrzegać diety i programu ćwiczeń oraz zwiększy ich sukces w utracie wagi.
Biorąc pod uwagę obecną ogólnoświatową epidemię otyłości i ustalone trudności, jakie wielu ludzi ma z kontrolą masy ciała, wszelkie metody, które mogą przyczynić się do skutecznej utraty wagi, mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia publicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni
- Wiek: > lub = 18 lat
- Pochodzenie etniczne i rasa: mile widziane wszystkie pochodzenie etniczne i rasowe
Następujące elementy, które zostaną zmierzone podczas wizyty w klinice przesiewowej:
- Wskaźnik masy ciała: 28-40 (kg/m2)
- Przewlekły krótki sen: całkowity czas snu < 6,5 godziny, większy lub równy 4 dni w tygodniu (określony na podstawie 1-tygodniowego dziennika snu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej (na podstawie samoopisu).
- Bezsenność: opóźnienie snu i/lub budzenie się po zaśnięciu > 30 minut, co najmniej 4 dni w tygodniu, wskaźnik nasilenia bezsenności > 10 oraz skarga na co najmniej jeden negatywny efekt w czasie czuwania (taki jak zmęczenie, senność, upośledzenie funkcjonowanie, zaburzenia nastroju) przypisywane śnie (określone na podstawie samoopisu).
- Kwalifikujące się zaburzenie snu: bezdech senny lub zespół oporu górnych dróg oddechowych leczony przez > lub = 3 miesiące, co skutkuje poprawą snu.
- Zaburzenia psychiczne, które są stabilne na SSRI, SNRI lub lekach przeciwdepresyjnych bupropionu przez co najmniej 3 miesiące, jeśli nie przewiduje się zmian w lekach podczas badania, jeśli ich waga jest stabilna.
- Planuje być dostępnym na wizyty w klinice i przez 8 tygodni udziału w badaniu
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:Podczas badania przesiewowego:
- Bezdech senny (wskaźnik bezdech-spłycenie powietrza > 15/godz.) określany za pomocą przenośnego systemu do diagnostyki snu Okresowe ruchy kończyn podczas snu (PLM ze wskaźnikiem pobudzenia > 15/godz.) określane za pomocą polisomnografii.
- Wszelkie podejrzewane zaburzenia snu zidentyfikowane za pomocą kwestionariusza Global Sleep Assessment Questionnaire, w tym zaburzenia rytmu okołodobowego (w tym praca zmianowa), parasomnie, narkolepsja i zespół niespokojnych nóg.
- Zgłoszona przez siebie historia osobista:
- Diagnozy osi I i osi II DSM-IV (tj. zaburzenia odżywiania, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia związane z substancjami psychoaktywnymi, zaburzenia osobowości, źle kontrolowana duża depresja i zaburzenia lękowe określone przez SCID) z wyjątkiem tych dozwolonych w ramach wtrąceń.
Pacjenci otrzymujący obecnie następujące leki, o których wiadomo, że wpływają na sen (zgłoszenie własne):
- uspokajające środki nasenne
- uspokajające leki przeciwdepresyjne
- steroidy ogólnoustrojowe
- leki przeciwdrgawkowe
- histamina-1
- antagoniści receptora
- narkotyczne środki przeciwbólowe
- Stymulatory OUN
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40.
- Ciąża, karmienie piersią lub <6 miesięcy po porodzie.
- Niezdolność do skutecznego komunikowania się z personelem badawczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta i ćwiczenia plus interwencja w sen
Instrukcje dotyczące diety i ćwiczeń w celu promowania utraty wagi oraz terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność.
|
Standaryzowane instrukcje, aby mniej jeść i więcej ćwiczyć, aby stworzyć deficyt bilansu energetycznego w celu promowania utraty wagi (16 lekcji)
Standaryzowana terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (8 zajęć)
|
|
Pozorny komparator: Dieta i ćwiczenia plus pasja i równowaga
Instrukcje dotyczące diety i ćwiczeń mające na celu promowanie utraty wagi oraz sesje, które są ogólne, ale niezwiązane z dietą, ćwiczeniami ani snem.
|
Standaryzowane instrukcje, aby mniej jeść i więcej ćwiczyć, aby stworzyć deficyt bilansu energetycznego w celu promowania utraty wagi (16 lekcji)
Sesje dopasowywania uwagi o charakterze ogólnym, ale niezwiązane z dietą, ćwiczeniami lub snem (8 sesji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
Zmianę obliczono jako wartość po 8 miesiącach minus wartość wyjściową.
|
Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
Zmianę obliczono jako wartość po 8 miesiącach minus wartość wyjściową.
|
Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Częstości Bezsenności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
Zmianę obliczono jako wartość po 8 miesiącach minus wartość wyjściową.
|
Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
Zmianę obliczono jako wartość po 8 miesiącach minus wartość wyjściową.
|
Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Rytmu Społecznego Mnicha
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
Zmianę obliczono jako wartość po 8 miesiącach minus wartość wyjściową.
|
Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-05062010-5883
- 1R21HL092268-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .