Adicionando intervenção do sono à dieta tradicional e abordagem de exercícios para perda de peso
18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Christopher Gardner, Stanford University
O objetivo é determinar se o sono melhorado aumentará/melhorará a perda de peso entre adultos com sobrepeso e insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é examinar o efeito da qualidade e quantidade do sono na perda de peso.
Os resultados que estão sendo estudados são perda de peso e melhora do sono.
Os indivíduos em estudo são aqueles com índice de massa corporal de 28-40 kg/m2 que relatam dormir menos de 6,5 horas por dia durante 4 dias por semana ou mais nos últimos 6 meses ou mais e provavelmente se beneficiariam mais com a intervenção do sono, caso provar ser eficaz.
Esperamos saber se hábitos de sono aprimorados entre adultos com excesso de peso e insônia os ajudarão a aderir a um programa de dieta e exercícios e aumentar seu sucesso na perda de peso.
Dada a atual epidemia mundial de obesidade e as dificuldades estabelecidas que muitas pessoas têm com o controle do peso, qualquer abordagem que possa demonstrar contribuir para uma perda de peso bem-sucedida tem importância direta para a saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: Tanto mulheres quanto homens
- Idade: > ou = 18 anos
- Etnia e raça: todas as origens étnicas e raciais são bem-vindas
O seguinte, que será medido na visita clínica de triagem:
- Índice de Massa Corporal: 28-40 (kg/m²)
- Sono curto crônico: tempo total de sono < 6,5 horas, maior ou igual a 4 dias por semana (determinado pelo registro de sono de 1 semana) nos últimos 6 meses ou mais (com base no autorrelato).
- Insônia: latência do sono e/ou vigília após o início do sono > 30 minutos, maior ou igual a 4 dias por semana, índice de gravidade da insônia > 10 e queixa de pelo menos um efeito negativo durante as horas de vigília (como fadiga, sonolência, comprometimento funcionamento, distúrbios do humor) atribuídos ao sono (conforme determinado pelo autorrelato).
- Distúrbio do sono elegível: apneia do sono ou síndrome de resistência das vias aéreas superiores tratada por terapia positiva das vias aéreas por > ou = 3 meses, resultando em melhora do sono.
- Distúrbios psiquiátricos estáveis com ISRS, SNRI ou antidepressivo bupropiona por mais de 3 meses ou igual a 3 meses, se não houver mudanças antecipadas nos medicamentos durante o estudo, se o peso estiver estável.
- Planejamento para estar disponível para visitas clínicas e para as 8 semanas de participação no estudo
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão: Na triagem:
- Apnéia do sono (índice de apnéia-hipopnéia > 15/h) determinada por sistema portátil de diagnóstico do sono Movimentos periódicos dos membros durante o sono (PLM com índice de despertar > 15/h) determinados por polissonografia.
- Quaisquer distúrbios do sono suspeitos identificados pelo Questionário de Avaliação Global do Sono, incluindo distúrbios do ritmo circadiano (incluindo trabalho em turnos), parassonias, narcolepsia e pernas inquietas.
- História pessoal auto relatada de:
- Diagnósticos do Eixo I e do Eixo II do DSM-IV (i.e. transtornos alimentares, transtorno bipolar, esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos relacionados a substâncias, transtornos de personalidade, depressão maior mal controlada e transtornos de ansiedade determinados pelo SCID), exceto aqueles permitidos em Inclusões.
Indivíduos recebendo atualmente os seguintes medicamentos conhecidos por afetar o sono (auto-relato):
- hipnóticos sedativos
- antidepressivos sedativos
- esteroides sistêmicos
- anticonvulsivantes
- histamina-1
- antagonistas do receptor
- analgésicos narcóticos
- Estimulantes do SNC
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 40.
- Grávida, lactante ou <6 meses pós-parto.
- Incapacidade de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta e exercícios mais intervenção no sono
Instrução de dieta e exercícios para promover a perda de peso, além de terapia cognitivo-comportamental para insônia.
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Instrução padronizada para comer menos e se exercitar mais para criar um déficit no balanço energético para promover a perda de peso (16 aulas)
Terapia cognitivo-comportamental padronizada para insônia (8 aulas)
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Comparador Falso: Dieta e Exercício mais Paixão e Equilíbrio
Instrução de dieta e exercícios para promover a perda de peso, além de sessões de interesse geral, mas não relacionadas a dieta, exercícios ou sono.
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Instrução padronizada para comer menos e se exercitar mais para criar um déficit no balanço energético para promover a perda de peso (16 aulas)
Sessões de atenção combinada de interesse geral, mas não relacionadas a dieta, exercícios ou sono (8 sessões)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base no peso aos 8 meses
Prazo: Linha de base e 8 meses
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A mudança foi calculada como o valor em 8 meses menos o valor na linha de base.
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Linha de base e 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base e 8 meses
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A mudança foi calculada como o valor em 8 meses menos o valor na linha de base.
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Linha de base e 8 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Frequência de Insônia
Prazo: Linha de base e 8 meses
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A mudança foi calculada como o valor em 8 meses menos o valor na linha de base.
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Linha de base e 8 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e 8 meses
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A mudança foi calculada como o valor em 8 meses menos o valor na linha de base.
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Linha de base e 8 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações do Monk Social Rhythm Questionnaire
Prazo: Linha de base e 8 meses
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A mudança foi calculada como o valor em 8 meses menos o valor na linha de base.
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Linha de base e 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-05062010-5883
- 1R21HL092268-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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