Добавление вмешательства в сон к традиционной диете и упражнения для похудения
18 февраля 2023 г. обновлено: Christopher Gardner, Stanford University
Цель состоит в том, чтобы определить, будет ли улучшенный сон увеличивать/усиливать потерю веса среди взрослых с избыточным весом, страдающих бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель этого исследования — изучить влияние качества и количества сна на потерю веса.
Исследуемые результаты включают потерю веса и улучшение сна.
Исследуемые субъекты — это люди с индексом массы тела 28–40 кг/м2, которые сообщают, что спят менее 6,5 часов в день в течение 4 дней в неделю или более в течение последних 6 месяцев или дольше, и, вероятно, получат наибольшую пользу от вмешательства в сон, если оно будет оказаться эффективным.
Мы надеемся узнать, помогут ли улучшенные привычки сна среди взрослых с избыточным весом, страдающих бессонницей, придерживаться диеты и программы упражнений и увеличить их успех в снижении веса.
Учитывая текущую всемирную эпидемию ожирения и установленные трудности, с которыми многие люди сталкиваются при контроле веса, любые подходы, которые могут способствовать успешной потере веса, имеют прямое значение для общественного здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пол: как женщины, так и мужчины
- Возраст: > или = 18 лет
- Этническая принадлежность и раса: приветствуются представители всех этнических и расовых групп.
Следующее, что будет измерено при посещении скрининговой клиники:
- Индекс массы тела: 28-40 (кг/м2)
- Хронический короткий сон: общее время сна < 6,5 часов, больше или равно 4 дням в неделю (определяется по 1-недельному журналу сна) в течение последних 6 месяцев или дольше (на основе самоотчета).
- Бессонница: латентность сна и/или пробуждение после начала сна > 30 минут, больше или равно 4 дням в неделю, индекс тяжести бессонницы > 10 и жалобы по меньшей мере на один негативный эффект во время бодрствования (например, утомляемость, сонливость, нарушение функционирование, нарушение настроения), связанные со сном (согласно самоотчету).
- Подходящее расстройство сна: апноэ во сне или синдром резистентности верхних дыхательных путей, лечение которых проводится положительной терапией дыхательных путей в течение > или = 3 месяцев, что приводит к улучшению сна.
- Психические расстройства, которые остаются стабильными на фоне приема СИОЗС, СИОЗСН или бупропионового антидепрессанта в течение более или равного 3 месяцам, если во время исследования не произойдет ожидаемых изменений в лекарствах, если они стабильны по весу.
- Планирование доступности для визитов в клинику и в течение 8 недель участия в исследовании
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения: При скрининге:
- Апноэ во сне (индекс апноэ-гипопноэ > 15/ч), определяемое с помощью портативной системы диагностики сна. Периодические движения конечностей во время сна (ПДК с индексом возбуждения > 15/ч), определяемые с помощью полисомнографии.
- Любые предполагаемые нарушения сна, выявленные с помощью Глобального опросника для оценки сна, включая нарушения циркадных ритмов (включая сменную работу), парасомнии, нарколепсию и синдром беспокойных ног.
- Самостоятельная личная история:
- Диагнозы DSM-IV Оси-I и Оси-II (т.е. расстройства пищевого поведения, биполярное расстройство, шизофрения и другие психотические расстройства, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, расстройства личности, плохо контролируемая большая депрессия и тревожные расстройства, определяемые SCID), за исключением тех, которые разрешены в разделе «Включения».
Субъекты, в настоящее время получающие следующие лекарства, которые, как известно, влияют на сон (самооценка):
- седативные снотворные
- седативные антидепрессанты
- системные стероиды
- противосудорожные средства
- гистамин-1
- антагонисты рецепторов
- наркотические анальгетики
- стимуляторы ЦНС
- Индекс массы тела (ИМТ) больше 40.
- Беременные, кормящие или после родов <6 месяцев.
- Неспособность эффективно общаться с персоналом исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета и физические упражнения плюс вмешательство в сон
Инструкции по диете и упражнениям для снижения веса, а также когнитивно-поведенческая терапия бессонницы.
|
Стандартизированная инструкция меньше есть и больше тренироваться, чтобы создать дефицит энергетического баланса и способствовать снижению веса (16 занятий)
Стандартизированная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (8 занятий)
|
|
Фальшивый компаратор: Диета и упражнения плюс страсть и баланс
Инструкции по диете и упражнениям для снижения веса, а также занятия, представляющие общий интерес, но не связанные с диетой, физическими упражнениями или сном.
|
Стандартизированная инструкция меньше есть и больше тренироваться, чтобы создать дефицит энергетического баланса и способствовать снижению веса (16 занятий)
Сеансы на совпадение внимания, представляющие общий интерес, но не связанные с диетой, физическими упражнениями или сном (8 сеансов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса по сравнению с исходным через 8 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 месяцев
|
Изменение рассчитывали как значение через 8 месяцев минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 месяцев
|
Изменение рассчитывали как значение через 8 месяцев минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 8 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов опросника частоты бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 месяцев
|
Изменение рассчитывали как значение через 8 месяцев минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 8 месяцев
|
|
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 месяцев
|
Изменение рассчитывали как значение через 8 месяцев минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 8 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов в опроснике социального ритма монаха
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 месяцев
|
Изменение рассчитывали как значение через 8 месяцев минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-05062010-5883
- 1R21HL092268-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .