Aggiunta dell'intervento del sonno alla dieta tradizionale e all'esercizio fisico per la perdita di peso
18 febbraio 2023 aggiornato da: Christopher Gardner, Stanford University
L'obiettivo è determinare se il miglioramento del sonno aumenterà/migliorerà la perdita di peso tra gli adulti in sovrappeso con insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'effetto della qualità e della quantità del sonno sulla perdita di peso.
I risultati in fase di studio sono la perdita di peso e il miglioramento del sonno.
I soggetti studiati sono quelli con un indice di massa corporea di 28-40 kg/m2 che riferiscono di aver dormito meno di 6,5 ore al giorno per 4 giorni alla settimana o più negli ultimi 6 mesi o più e probabilmente trarrebbero i maggiori benefici dall'intervento sul sonno se dovesse dimostrarsi efficaci.
Speriamo di sapere se il miglioramento delle abitudini del sonno tra gli adulti in sovrappeso con insonnia li aiuterà ad aderire a una dieta e a un programma di esercizi e ad aumentare il loro successo con la perdita di peso.
Data l'attuale epidemia di obesità in tutto il mondo e le difficoltà accertate che molte persone hanno con il controllo del peso, qualsiasi approccio che può dimostrare di contribuire al successo della perdita di peso ha un significato diretto per la salute pubblica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: sia donne che uomini
- Età: > o = 18 anni
- Etnia e razza: tutte le origini etniche e razziali sono benvenute
Quanto segue, che sarà misurato durante la visita clinica di screening:
- Indice di massa corporea: 28-40 (kg/mq)
- Sonno breve cronico: tempo di sonno totale < 6,5 ore, maggiore o uguale a 4 giorni a settimana (determinato dal registro del sonno di 1 settimana) negli ultimi 6 mesi o più (basato su autovalutazione).
- Insonnia: latenza del sonno e/o veglia dopo l'inizio del sonno > 30 minuti, maggiore o uguale a 4 giorni a settimana, indice di gravità dell'insonnia > 10 e lamentela di almeno un effetto negativo durante le ore di veglia (come affaticamento, sonnolenza, funzionamento, disturbi dell'umore) attribuiti al sonno (come determinato dall'autovalutazione).
- Disturbo del sonno ammissibile: apnea notturna o sindrome da resistenza delle vie aeree superiori trattata con terapia positiva delle vie aeree per > o = 3 mesi con conseguente miglioramento del sonno.
- Disturbi psichiatrici stabili con antidepressivi SSRI, SNRI o bupropione per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi se non si prevedono cambiamenti nei farmaci durante lo studio se sono di peso stabile.
- Pianificazione per essere disponibile per visite cliniche e per le 8 settimane di partecipazione allo studio
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione: allo screening:
- Apnea notturna (indice apnea-ipopnea > 15/ora) determinata mediante sistema diagnostico portatile del sonno Movimenti periodici degli arti durante il sonno (PLM con indice di eccitazione > 15/ora) determinata mediante polisonnografia.
- Eventuali disturbi del sonno sospetti identificati dal Global Sleep Assessment Questionnaire, inclusi disturbi del ritmo circadiano (compreso il lavoro a turni), parasonnie, narcolessia e gambe senza riposo.
- Storia personale auto-segnalata di:
- Diagnosi DSM-IV Asse-I e Asse-II (es. disturbi alimentari, disturbo bipolare, schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi correlati a sostanze, disturbi della personalità, depressione maggiore scarsamente controllata e disturbi d'ansia determinati dalla SCID) ad eccezione di quelli consentiti in Inclusioni.
Soggetti che attualmente ricevono i seguenti farmaci noti per influenzare il sonno (autodichiarazione):
- ipnotici sedativi
- antidepressivi sedativi
- steroidi sistemici
- anticonvulsivanti
- istamina-1
- antagonisti del recettore
- analgesici narcotici
- Stimolanti del SNC
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40.
- Gravidanza, allattamento o <6 mesi dopo il parto.
- Incapacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta ed esercizio fisico più intervento sul sonno
Istruzioni per la dieta e l'esercizio fisico per promuovere la perdita di peso più la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.
|
Istruzioni standardizzate per mangiare di meno e fare più esercizio fisico per creare un deficit di bilancio energetico per promuovere la perdita di peso (16 classi)
Terapia cognitivo comportamentale standardizzata per l'insonnia (8 classi)
|
|
Comparatore fittizio: Dieta ed esercizio fisico più passione ed equilibrio
Istruzioni su dieta ed esercizio fisico per promuovere la perdita di peso e sessioni di interesse generale, ma non correlate a dieta, esercizio fisico o sonno.
|
Istruzioni standardizzate per mangiare di meno e fare più esercizio fisico per creare un deficit di bilancio energetico per promuovere la perdita di peso (16 classi)
Sessioni di corrispondenza di attenzione di interesse generale, ma non correlate a dieta, esercizio fisico o sonno (8 sessioni)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di peso dal basale a 8 mesi
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
|
La variazione è stata calcolata come il valore a 8 mesi meno il valore al basale.
|
Basale e 8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
|
La variazione è stata calcolata come il valore a 8 mesi meno il valore al basale.
|
Basale e 8 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla frequenza dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
|
La variazione è stata calcolata come il valore a 8 mesi meno il valore al basale.
|
Basale e 8 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
|
La variazione è stata calcolata come il valore a 8 mesi meno il valore al basale.
|
Basale e 8 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Monk Social Rhythm Questionnaire
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
|
La variazione è stata calcolata come il valore a 8 mesi meno il valore al basale.
|
Basale e 8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-05062010-5883
- 1R21HL092268-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .