Legge søvnintervensjon til tradisjonell diett og treningsmetode for vekttap
18. februar 2023 oppdatert av: Christopher Gardner, Stanford University
Målet er å finne ut om forbedret søvn vil øke/forsterke vekttap blant overvektige voksne med søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av søvnkvalitet og kvantitet på vekttap.
Resultatene som studeres er vekttap og bedre søvn.
Forsøkspersonene som studeres er de med kroppsmasseindeks 28-40 kg/m2 som rapporterer at de har sovet mindre enn 6,5 timer per dag i 4 dager per uke eller mer de siste 6 månedene eller lenger, og som sannsynligvis vil ha mest nytte av søvnintervensjonen dersom det vise seg å være effektive.
Vi håper å finne ut om forbedrede søvnvaner blant overvektige voksne med søvnløshet vil hjelpe dem til å følge et diett- og treningsprogram og øke suksessen med vekttap.
Gitt den nåværende verdensomspennende fedmeepidemien og de etablerte vanskelighetene mange mennesker har med vektkontroll, har alle tilnærminger som kan påvises å bidra til vellykket vekttap direkte folkehelsebetydning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: Både kvinner og menn
- Alder: > eller = 18 år
- Etnisitet og rase: Alle etniske og rasemessige bakgrunner er velkomne
Følgende, som vil bli målt ved screening klinikkbesøket:
- Kroppsmasseindeks: 28–40 (kg/m-kvadrat)
- Kronisk kort søvn: total søvntid < 6,5 timer, større enn eller lik 4 dager per uke (bestemt av 1 ukes søvnlogg) de siste 6 månedene eller lenger (basert på egenrapportering).
- Søvnløshet: søvnlatens og/eller oppvåkning etter innsett søvn > 30 minutter, større enn eller lik 4 dager per uke, alvorlighetsgradsindeks for søvnløshet > 10, og klage på minst én negativ effekt i våkne timer (som tretthet, søvnighet, svekkethet) funksjon, humørforstyrrelser) tilskrevet søvn (som bestemt ved selvrapportering).
- Kvalifisert søvnforstyrrelse: søvnapné eller øvre luftveismotstandssyndrom behandlet med positiv luftveisterapi i > eller = 3 måneder, noe som resulterer i forbedret søvn.
- Psykiatriske lidelser som er stabile på SSRI, SNRI eller bupropion antidepressiva i mer enn eller lik 3 måneder hvis ingen forventede endringer i medisiner vil skje under forsøket hvis de er vektstabile.
- Planlegger å være tilgjengelig for klinikkbesøk og i de 8 ukene med studiedeltakelse
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier: Ved screening:
- Søvnapné (apné-hypopné-indeks > 15/time) bestemt av bærbart søvndiagnosesystem Periodiske lembevegelser under søvn (PLM med opphisselsesindeks > 15/time) bestemt ved polysomnografi.
- Eventuelle mistenkte søvnforstyrrelser identifisert av Global Sleep Assessment Questionnaire, inkludert døgnrytmeforstyrrelser (inkludert skiftarbeid), parasomnier, narkolepsi og rastløse ben.
- Selvrapportert personlig historie om:
- DSM-IV Axis-I og Axis-II diagnoser (dvs. spiseforstyrrelser, bipolar lidelse, schizofreni og andre psykotiske lidelser, rusrelaterte lidelser, personlighetsforstyrrelser, dårlig kontrollert alvorlig depresjon og angstlidelser bestemt av SCID) bortsett fra de som er tillatt under Inkluderinger.
Personer som for øyeblikket mottar følgende medisiner kjent for å påvirke søvn (selvrapport):
- beroligende hypnotika
- beroligende antidepressiva
- systemiske steroider
- krampestillende midler
- histamin-1
- reseptorantagonister
- narkotiske analgetika
- CNS-stimulerende midler
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40.
- Gravid, ammende eller <6 måneder etter fødsel.
- Manglende evne til å kommunisere effektivt med studiepersonell.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosthold og trening pluss søvnintervensjon
Kosthold og treningsinstruksjoner for å fremme vekttap pluss kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.
|
Standardisert instruksjon om å spise mindre og trene mer for å skape et energibalanseunderskudd for å fremme vekttap (16 klasser)
Standardisert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (8 klasser)
|
|
Sham-komparator: Kosthold og trening pluss lidenskap og balanse
Kosthold og treningsinstruksjoner for å fremme vekttap pluss økter som er av generell interesse, men som ikke er relatert til kosthold, trening eller søvn.
|
Standardisert instruksjon om å spise mindre og trene mer for å skape et energibalanseunderskudd for å fremme vekttap (16 klasser)
Oppmerksomhetskampøkter av generell interesse, men ikke relatert til kosthold, trening eller søvn (8 økter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vekt ved 8 måneder
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Endring ble beregnet som verdien ved 8 måneder minus verdien ved baseline.
|
Baseline og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i score for Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Endring ble beregnet som verdien ved 8 måneder minus verdien ved baseline.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Endring fra baseline i score på Insomnia Frequency Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Endring ble beregnet som verdien ved 8 måneder minus verdien ved baseline.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Endring fra baseline i score fra Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Endring ble beregnet som verdien ved 8 måneder minus verdien ved baseline.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Endring fra baseline i score fra Monk Social Rhythm Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Endring ble beregnet som verdien ved 8 måneder minus verdien ved baseline.
|
Baseline og 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-05062010-5883
- 1R21HL092268-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .