Adición de la intervención del sueño al enfoque tradicional de dieta y ejercicio para bajar de peso
18 de febrero de 2023 actualizado por: Christopher Gardner, Stanford University
El objetivo es determinar si la mejora del sueño aumentará o mejorará la pérdida de peso entre los adultos con sobrepeso e insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio es examinar el efecto de la calidad y cantidad del sueño en la pérdida de peso.
Los resultados que se están estudiando son la pérdida de peso y la mejora del sueño.
Los sujetos que se están estudiando son aquellos con un índice de masa corporal de 28 a 40 kg/m2 que informan haber dormido menos de 6,5 horas por día durante 4 días a la semana o más durante los últimos 6 meses o más y probablemente se beneficiarían más de la intervención del sueño si fuera necesario. demostrar ser eficaz.
Esperamos saber si la mejora de los hábitos de sueño entre los adultos con sobrepeso e insomnio les ayudará a adherirse a un programa de dieta y ejercicio y a aumentar su éxito en la pérdida de peso.
Dada la actual epidemia mundial de obesidad y las dificultades establecidas que muchas personas tienen para controlar el peso, cualquier enfoque que pueda demostrar que contribuye a la pérdida de peso exitosa tiene una importancia directa para la salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: Tanto mujeres como hombres
- Edad: > o = 18 años
- Etnicidad y raza: Todos los orígenes étnicos y raciales son bienvenidos.
Lo siguiente, que se medirá en la visita a la clínica de detección:
- Índice de masa corporal: 28-40 (kg/m-cuadrado)
- Sueño corto crónico: tiempo total de sueño <6,5 horas, mayor o igual a 4 días a la semana (determinado por el registro de sueño de 1 semana) durante los últimos 6 meses o más (según el autoinforme).
- Insomnio: latencia del sueño y/o despertar después del inicio del sueño > 30 minutos, mayor o igual a 4 días a la semana, índice de severidad del insomnio > 10 y queja de al menos un efecto negativo durante las horas de vigilia (como fatiga, somnolencia, alteración del sueño). funcionamiento, alteración del estado de ánimo) atribuido al sueño (según lo determinado por autoinforme).
- Trastorno del sueño elegible: apnea del sueño o síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores tratado con terapia positiva de las vías respiratorias durante > o = 3 meses que resulte en una mejora del sueño.
- Trastornos psiquiátricos que son estables con ISRS, IRSN o antidepresivos de bupropión durante 3 meses o más si no se anticipan cambios en los medicamentos durante el ensayo si tienen un peso estable.
- Planificación para estar disponible para las visitas a la clínica y durante las 8 semanas de participación en el estudio
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión: En la selección:
- Apnea del sueño (índice de apnea-hipopnea > 15/h) determinada por un sistema portátil de diagnóstico del sueño Movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño (PLM con índice de activación > 15/h) determinados por polisomnografía.
- Cualquier trastorno del sueño sospechoso identificado por el Cuestionario de evaluación global del sueño, incluidos los trastornos del ritmo circadiano (incluido el trabajo por turnos), parasomnias, narcolepsia y piernas inquietas.
- Historia personal autoinformada de:
- Diagnósticos DSM-IV Axis-I y Axis-II (es decir, trastornos alimentarios, trastorno bipolar, esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos relacionados con sustancias, trastornos de personalidad, depresión mayor mal controlada y trastornos de ansiedad determinados por SCID), excepto aquellos permitidos en las Inclusiones.
Sujetos que actualmente reciben los siguientes medicamentos que se sabe que afectan el sueño (autoinforme):
- hipnóticos sedantes
- antidepresivos sedantes
- esteroides sistémicos
- anticonvulsivos
- histamina-1
- antagonistas de los receptores
- analgésicos narcóticos
- estimulantes del SNC
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 40.
- Embarazada, Lactando o <6 meses después del parto.
- Incapacidad para comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta y ejercicio más intervención del sueño
Instrucción de dieta y ejercicio para promover la pérdida de peso más terapia cognitiva conductual para el insomnio.
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Instrucción estandarizada para comer menos y hacer más ejercicio para crear un déficit de balance de energía para promover la pérdida de peso (16 clases)
Terapia cognitiva conductual estandarizada para el insomnio (8 clases)
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Comparador falso: Dieta y ejercicio más pasión y equilibrio
Instrucción de dieta y ejercicio para promover la pérdida de peso más sesiones que son de interés general, pero que no están relacionadas con la dieta, el ejercicio o el sueño.
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Instrucción estandarizada para comer menos y hacer más ejercicio para crear un déficit de balance de energía para promover la pérdida de peso (16 clases)
Sesiones de juego de atención de interés general, pero no relacionadas con la dieta, el ejercicio o el sueño (8 sesiones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el peso a los 8 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses
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El cambio se calculó como el valor a los 8 meses menos el valor inicial.
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Línea base y 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses
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El cambio se calculó como el valor a los 8 meses menos el valor inicial.
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Línea base y 8 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de frecuencia de insomnio
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses
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El cambio se calculó como el valor a los 8 meses menos el valor inicial.
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Línea base y 8 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses
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El cambio se calculó como el valor a los 8 meses menos el valor inicial.
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Línea base y 8 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Monk Social Rhythm Questionnaire
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses
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El cambio se calculó como el valor a los 8 meses menos el valor inicial.
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Línea base y 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-05062010-5883
- 1R21HL092268-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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