Ajouter une intervention sur le sommeil au régime traditionnel et à l'approche de l'exercice pour perdre du poids
18 février 2023 mis à jour par: Christopher Gardner, Stanford University
L'objectif est de déterminer si l'amélioration du sommeil augmentera/améliorera la perte de poids chez les adultes en surpoids souffrant d'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'effet de la qualité et de la quantité de sommeil sur la perte de poids.
Les résultats étudiés sont la perte de poids et l'amélioration du sommeil.
Les sujets étudiés sont ceux dont l'indice de masse corporelle est de 28 à 40 kg/m2 qui déclarent avoir dormi moins de 6,5 heures par jour pendant 4 jours par semaine ou plus au cours des 6 derniers mois ou plus et qui bénéficieraient probablement le plus de l'intervention sur le sommeil si elle se révéler efficace.
Nous espérons savoir si l'amélioration des habitudes de sommeil chez les adultes en surpoids souffrant d'insomnie les aidera à adhérer à un régime alimentaire et à un programme d'exercices et augmentera leur succès dans la perte de poids.
Compte tenu de l'épidémie mondiale actuelle d'obésité et des difficultés éprouvées de nombreuses personnes à contrôler leur poids, toutes les approches dont il peut être démontré qu'elles contribuent à une perte de poids réussie ont une importance directe pour la santé publique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Genre: Femmes et hommes
- Âge : > ou = 18 ans
- Ethnicité et race : Toutes les origines ethniques et raciales sont les bienvenues
Les éléments suivants, qui seront mesurés lors de la visite à la clinique de dépistage :
- Indice de masse corporelle : 28-40 (kg/m²)
- Sommeil court chronique : temps de sommeil total < 6,5 heures, supérieur ou égal à 4 jours par semaine (déterminé par le journal de sommeil d'une semaine) au cours des 6 derniers mois ou plus (basé sur l'auto-évaluation).
- Insomnie : latence d'endormissement et/ou réveil après l'endormissement > 30 minutes, supérieur ou égal à 4 jours par semaine, indice de sévérité de l'insomnie > 10, et plainte d'au moins un effet négatif pendant les heures d'éveil (tel que fatigue, somnolence, troubles fonctionnement, troubles de l'humeur) attribués au sommeil (tel que déterminé par l'auto-évaluation).
- Trouble du sommeil éligible : apnée du sommeil ou syndrome de résistance des voies respiratoires supérieures traité par une thérapie des voies respiratoires positives pendant > ou = 3 mois entraînant une amélioration du sommeil.
- Troubles psychiatriques qui sont stables sous ISRS, SNRI ou antidépresseur bupropion pendant une durée supérieure ou égale à 3 mois si aucun changement prévu dans les médicaments ne se produit pendant l'essai s'ils sont de poids stable.
- Prévoir d'être disponible pour les visites à la clinique et pour les 8 semaines de participation à l'étude
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion : Lors de la sélection :
- Apnée du sommeil (indice d'apnée-hypopnée > 15/h) déterminé par système de diagnostic du sommeil portable Mouvements périodiques des membres pendant le sommeil (PLM avec indice d'éveil > 15/h) déterminé par polysomnographie.
- Tout trouble du sommeil suspecté identifié par le questionnaire d'évaluation globale du sommeil, y compris les troubles du rythme circadien (y compris le travail posté), les parasomnies, la narcolepsie et les jambes sans repos.
- Antécédents personnels autodéclarés de :
- Diagnostics DSM-IV Axis-I et Axis-II (c.-à-d. troubles de l'alimentation, trouble bipolaire, schizophrénie et autres troubles psychotiques, troubles liés à une substance, troubles de la personnalité, dépression majeure mal contrôlée et troubles anxieux déterminés par SCID) sauf ceux autorisés sous les inclusions.
Sujets recevant actuellement les médicaments suivants connus pour affecter le sommeil (auto-déclaration):
- hypnotiques sédatifs
- antidépresseurs sédatifs
- stéroïdes systémiques
- anticonvulsivants
- histamine-1
- antagonistes des récepteurs
- analgésiques narcotiques
- Stimulants du SNC
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40.
- Enceinte, allaitante ou <6 mois post-partum.
- Incapacité à communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime alimentaire et exercice plus intervention sur le sommeil
Instruction de régime et d'exercice pour favoriser la perte de poids plus thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie.
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Instruction standardisée pour manger moins et faire plus d'exercice pour créer un déficit d'équilibre énergétique pour favoriser la perte de poids (16 cours)
Thérapie cognitivo-comportementale standardisée pour l'insomnie (8 cours)
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Comparateur factice: Régime alimentaire et exercice plus passion et équilibre
Des instructions sur le régime alimentaire et l'exercice physique pour favoriser la perte de poids, ainsi que des séances d'intérêt général, mais sans rapport avec le régime alimentaire, l'exercice ou le sommeil.
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Instruction standardisée pour manger moins et faire plus d'exercice pour créer un déficit d'équilibre énergétique pour favoriser la perte de poids (16 cours)
Séances d'attention-match d'intérêt général, mais sans rapport avec l'alimentation, l'exercice ou le sommeil (8 séances)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids par rapport à la ligne de base à 8 mois
Délai: Base de référence et 8 mois
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Le changement a été calculé comme la valeur à 8 mois moins la valeur au départ.
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Base de référence et 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans les scores de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence et 8 mois
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Le changement a été calculé comme la valeur à 8 mois moins la valeur au départ.
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Base de référence et 8 mois
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Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur la fréquence de l'insomnie
Délai: Base de référence et 8 mois
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Le changement a été calculé comme la valeur à 8 mois moins la valeur au départ.
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Base de référence et 8 mois
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Changement par rapport au départ dans les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence et 8 mois
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Le changement a été calculé comme la valeur à 8 mois moins la valeur au départ.
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Base de référence et 8 mois
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Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur le rythme social du moine
Délai: Base de référence et 8 mois
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Le changement a été calculé comme la valeur à 8 mois moins la valeur au départ.
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Base de référence et 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Première publication (Estimation)
2 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-05062010-5883
- 1R21HL092268-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .