Az alvásintervenció hozzáadása a hagyományos étrendhez és testmozgáshoz a fogyás érdekében
2023. február 18. frissítette: Christopher Gardner, Stanford University
A cél annak meghatározása, hogy a jobb alvás növeli-e/fokozítja-e a súlycsökkenést az álmatlanságban szenvedő túlsúlyos felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány fő célja az alvás minőségének és mennyiségének a súlycsökkenésre gyakorolt hatásának vizsgálata.
A vizsgált eredmények a fogyás és a jobb alvás.
A vizsgált alanyok 28-40 kg/m2 testtömeg-indexűek, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 6 hónapban vagy tovább heti 4 napon keresztül napi 6,5 óránál kevesebbet aludtak, és valószínűleg a legtöbb hasznot húznák az alvásbeavatkozásból. hatékonynak bizonyulnak.
Reméljük, megtudjuk, hogy az álmatlanságban szenvedő túlsúlyos felnőttek jobb alvási szokásai segítik-e őket abban, hogy betartsák a diétát és az edzésprogramot, és növeljék-e a fogyás sikerét.
Tekintettel a jelenlegi világméretű elhízás járványra és arra, hogy sok embernek nehézségei vannak a testsúlyszabályozás terén, minden olyan megközelítésnek, amelyről kimutatható, hogy hozzájárul a sikeres fogyáshoz, közvetlen közegészségügyi jelentősége van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem: Nők és férfiak egyaránt
- Életkor: > vagy = 18 év
- Etnikai és faji hovatartozás: Minden etnikai és faji származású szeretettel várunk
Az alábbiak, amelyeket a szűrőklinika látogatásán mérnek:
- Testtömegindex: 28-40 (kg/m-négyzet)
- Krónikus rövid alvás: a teljes alvásidő < 6,5 óra, heti 4 napnál nagyobb vagy egyenlő (az 1 hetes alvásnapló alapján meghatározva) az elmúlt 6 hónapban vagy hosszabb ideig (önbevallás alapján).
- Álmatlanság: alvási késleltetés és/vagy ébrenlét az elalvás után több mint 30 perccel, heti 4 napnál nagyobb vagy azzal egyenlő, az álmatlanság súlyossági indexe > 10, és panaszok legalább egy negatív hatásra az ébrenléti órákban (például fáradtság, álmosság, károsodott működési zavar, hangulatzavar) az alvásnak tulajdonítható (önjelentés alapján).
- Jogosult alvászavar: alvási apnoe vagy felső légúti rezisztencia szindróma pozitív légúti terápiával kezelve > vagy = 3 hónapig, ami javított alvást eredményez.
- Pszichiátriai rendellenességek, amelyek SSRI, SNRI vagy bupropion antidepresszáns mellett legalább 3 hónapig stabilak, ha a vizsgálat során nem várható változás a gyógyszeres kezelésben, ha súlya stabil.
- Tervezzük, hogy rendelkezésre álljunk a klinikai látogatásokra és a 8 hetes tanulmányi részvételre
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok: Szűréskor:
- Hordozható alvásdiagnosztikai rendszerrel meghatározott alvási apnoe (apnoe-hipopnoe index > 15/óra) Poliszomnográfiával meghatározott időszakos végtagmozgások alvás közben (PLM arousal index > 15/óra).
- A Global Sleep Assessment Questionnaire által azonosított feltételezett alvászavarok, beleértve a cirkadián ritmuszavarokat (beleértve a műszakos munkát), a parasomniákat, a narkolepsziát és a nyugtalan lábakat.
- Ön bejelentett személyes története:
- DSM-IV Axis-I és Axis-II diagnózisok (pl. étkezési zavarok, bipoláris zavar, skizofrénia és egyéb pszichotikus rendellenességek, szerekkel kapcsolatos rendellenességek, személyiségzavarok, rosszul kontrollált súlyos depresszió és SCID által meghatározott szorongásos zavarok), kivéve azokat, amelyeket a Befoglalások tartalmaznak.
Azok az alanyok, akik jelenleg a következő, az alvást befolyásoló gyógyszereket kapják (önjelentés):
- nyugtató altatók
- nyugtató hatású antidepresszánsok
- szisztémás szteroidok
- görcsoldók
- hisztamin-1
- receptor antagonisták
- kábító fájdalomcsillapítók
- CNS stimulánsok
- 40-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
- Terhes, szoptató vagy a szülés után kevesebb, mint 6 hónappal.
- Képtelenség hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diéta és edzés, valamint alvásintervenció
Diéta és testmozgás a fogyás elősegítésére, valamint az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája.
|
Szabványosított utasítás, hogy kevesebbet együnk és többet mozogjunk az energiamérleg-deficit kialakítása érdekében a fogyás elősegítése érdekében (16 óra)
Szabványos kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (8 osztály)
|
|
Sham Comparator: Diéta és edzés, valamint szenvedély és egyensúly
Diéta és testmozgás a fogyás elősegítésére, valamint olyan foglalkozások, amelyek általános érdeklődésre tartanak számot, de nem kapcsolódnak az étrendhez, a testmozgáshoz vagy az alváshoz.
|
Szabványosított utasítás, hogy kevesebbet együnk és többet mozogjunk az energiamérleg-deficit kialakítása érdekében a fogyás elősegítése érdekében (16 óra)
Általános érdeklődésre számot tartó figyelemfelkeltő foglalkozások, amelyek nem kapcsolódnak az étrendhez, a testmozgáshoz vagy az alváshoz (8 alkalom)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest 8 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
|
A változást úgy számítottuk ki, hogy a 8 hónapos érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot és 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Insomnia Súlyossági Index pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
|
A változást úgy számítottuk ki, hogy a 8 hónapos érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot és 8 hónap
|
|
Változás az Insomnia Frequency Questionnaire pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
|
A változást úgy számítottuk ki, hogy a 8 hónapos érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot és 8 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
|
A változást úgy számítottuk ki, hogy a 8 hónapos érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot és 8 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Monk Social Rhythm Questionnaire pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
|
A változást úgy számítottuk ki, hogy a 8 hónapos érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot és 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-05062010-5883
- 1R21HL092268-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .