Hinzufügen einer Schlafintervention zum traditionellen Ernährungs- und Bewegungsansatz zur Gewichtsabnahme
18. Februar 2023 aktualisiert von: Christopher Gardner, Stanford University
Ziel ist es festzustellen, ob ein verbesserter Schlaf den Gewichtsverlust bei übergewichtigen Erwachsenen mit Schlaflosigkeit erhöht/verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Schlafqualität und -quantität auf die Gewichtsabnahme zu untersuchen.
Die untersuchten Ergebnisse sind Gewichtsverlust und verbesserter Schlaf.
Die untersuchten Probanden sind diejenigen mit einem Body-Mass-Index von 28–40 kg/m2, die angeben, dass sie in den letzten 6 Monaten oder länger an mindestens 4 Tagen pro Woche weniger als 6,5 Stunden pro Tag geschlafen haben und wahrscheinlich am meisten von der Schlafintervention profitieren würden, wenn dies der Fall wäre sich als wirksam erweisen.
Wir hoffen zu erfahren, ob verbesserte Schlafgewohnheiten bei übergewichtigen Erwachsenen mit Schlaflosigkeit ihnen helfen, sich an ein Diät- und Bewegungsprogramm zu halten und ihren Erfolg bei der Gewichtsabnahme zu steigern.
Angesichts der derzeitigen weltweiten Adipositas-Epidemie und der bekannten Schwierigkeiten, die viele Menschen bei der Gewichtskontrolle haben, haben alle Ansätze, die nachweislich zu einer erfolgreichen Gewichtsabnahme beitragen, eine direkte Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: Sowohl Frauen als auch Männer
- Alter: > oder = 18 Jahre
- Ethnizität und Rasse: Alle ethnischen und rassischen Hintergründe sind willkommen
Folgendes wird beim Screening-Klinikbesuch gemessen:
- Body-Mass-Index: 28-40 (kg/m²)
- Chronisch kurzer Schlaf: Gesamtschlafzeit < 6,5 Stunden, mehr als oder gleich 4 Tage pro Woche (bestimmt durch einwöchiges Schlafprotokoll) für die letzten 6 Monate oder länger (basierend auf Selbstauskunft).
- Schlaflosigkeit: Schlaflatenz und/oder Aufwachen nach Einschlafen > 30 Minuten, mehr als oder gleich 4 Tage pro Woche, Insomnia Severity Index > 10 und Beschwerden über mindestens eine negative Wirkung während der Wachstunden (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, beeinträchtigt Funktionsfähigkeit, Stimmungsstörung), die dem Schlaf zugeschrieben werden (wie anhand des Selbstberichts festgestellt).
- In Frage kommende Schlafstörung: Schlafapnoe oder Upper Airway Resistance Syndrome, behandelt durch positive Atemwegstherapie für > oder = 3 Monate, was zu verbessertem Schlaf führt.
- Psychiatrische Störungen, die unter SSRI, SNRI oder Bupropion-Antidepressivum für mindestens 3 Monate stabil sind, wenn keine erwarteten Änderungen der Medikation während der Studie auftreten, wenn sie gewichtsstabil sind.
- Planung, für Klinikbesuche und für die 8-wöchige Studienteilnahme zur Verfügung zu stehen
- Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien: Beim Screening:
- Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index > 15/h), bestimmt durch tragbares Schlafdiagnosesystem. Periodische Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs (PLM mit Erregungsindex > 15/h), bestimmt durch Polysomnographie.
- Alle vermuteten Schlafstörungen, die durch den Global Sleep Assessment Questionnaire identifiziert wurden, einschließlich zirkadianer Rhythmusstörungen (einschließlich Schichtarbeit), Parasomnien, Narkolepsie und Restless-Legs.
- Selbstberichtete persönliche Geschichte von:
- DSM-IV Achse-I- und Achse-II-Diagnosen (d. h. Essstörungen, bipolare Störung, Schizophrenie und andere psychotische Störungen, substanzbezogene Störungen, Persönlichkeitsstörungen, schlecht kontrollierte schwere Depressionen und Angststörungen, die durch SCID bestimmt werden), mit Ausnahme der unter Einschluss erlaubten.
Probanden, die derzeit die folgenden Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinflussen (Selbstbericht):
- beruhigende Hypnotika
- beruhigende Antidepressiva
- systemische Steroide
- Antikonvulsiva
- Histamin-1
- Rezeptorantagonisten
- narkotische Analgetika
- ZNS-Stimulanzien
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 40.
- Schwanger, stillend oder <6 Monate nach der Geburt.
- Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ernährung & Bewegung plus Schlafintervention
Ernährungs- und Bewegungsanweisungen zur Förderung der Gewichtsabnahme sowie kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit.
|
Standardisierte Anweisung, weniger zu essen und mehr Sport zu treiben, um ein Energiebilanzdefizit zu schaffen, um die Gewichtsabnahme zu fördern (16 Klassen)
Standardisierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (8 Klassen)
|
|
Schein-Komparator: Ernährung und Bewegung plus Leidenschaft und Ausgeglichenheit
Ernährungs- und Bewegungsanweisungen zur Förderung der Gewichtsabnahme sowie Sitzungen, die von allgemeinem Interesse sind, aber nichts mit Ernährung, Bewegung oder Schlaf zu tun haben.
|
Standardisierte Anweisung, weniger zu essen und mehr Sport zu treiben, um ein Energiebilanzdefizit zu schaffen, um die Gewichtsabnahme zu fördern (16 Klassen)
Aufmerksamkeits-Match-Sitzungen von allgemeinem Interesse, die jedoch nichts mit Ernährung, Bewegung oder Schlaf zu tun haben (8 Sitzungen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Ausgangsgewichts nach 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
|
Die Veränderung wurde als der Wert nach 8 Monaten minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet.
|
Baseline und 8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punkten des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
|
Die Veränderung wurde als der Wert nach 8 Monaten minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet.
|
Baseline und 8 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Punktzahlen des Insomnia Frequency Questionnaire
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
|
Die Veränderung wurde als der Wert nach 8 Monaten minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet.
|
Baseline und 8 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punkten des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
|
Die Veränderung wurde als der Wert nach 8 Monaten minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet.
|
Baseline und 8 Monate
|
|
Änderung der Ergebnisse des Monk Social Rhythm Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
|
Die Veränderung wurde als der Wert nach 8 Monaten minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet.
|
Baseline und 8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-05062010-5883
- 1R21HL092268-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .