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전통적인 식단에 수면 중재를 추가하고 체중 감량을 위한 운동 접근법

2023년 2월 18일 업데이트: Christopher Gardner, Stanford University
목표는 수면 개선이 불면증이 있는 과체중 성인의 체중 감소를 증가/향상시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 수면의 질과 양이 체중 감소에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 연구 결과는 체중 감소와 수면 개선입니다. 연구 대상자는 체질량 지수가 28~40kg/m2이고 지난 6개월 이상 동안 주당 4일 이상 하루 6.5시간 미만으로 수면을 취한 것으로 보고되었으며 다음과 같은 경우 수면 중재의 혜택을 가장 많이 받을 가능성이 있는 사람입니다. 효과가 있음을 증명합니다. 불면증이 있는 과체중 성인의 수면 습관 개선이 식이요법 및 운동 프로그램을 준수하고 체중 감량 성공률을 높이는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다. 현재 전 세계적으로 비만이 만연하고 많은 사람들이 체중 조절에 어려움을 겪고 있음을 감안할 때 성공적인 체중 감량에 기여하는 것으로 입증될 수 있는 모든 접근 방식은 공중 보건에 직접적인 중요성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별: 여성과 남성 모두
  • 연령: > 또는 = 18세
  • 민족 및 인종: 모든 민족 및 인종 배경을 환영합니다.
  • 다음은 선별진료소 방문 시 측정됩니다.

    • 체질량 지수: 28-40(kg/㎡)
    • 만성 단수면: 지난 6개월 이상 동안 총 수면 시간 < 6.5시간, 주당 4일 이상(1주 수면 기록으로 결정)(자가 보고 기준).
    • 불면증: 수면 잠복기 및/또는 수면 개시 후 > 30분, 주당 4일 이상, 불면증 심각도 지수 > 10, 깨어 있는 시간 동안 적어도 하나의 부정적인 영향(피로, 졸음, 장애 등)에 대한 불만 수면에 기인한 기능, 기분 장애)(자가 보고에 의해 결정됨).
    • 적격 수면 장애: 양성 기도 요법으로 3개월 이상 치료하여 수면이 개선된 수면 무호흡 또는 상기도 저항 증후군.
    • SSRI, SNRI 또는 ​​부프로피온 항우울제에서 3개월 이상 동안 안정적인 정신 장애는 체중이 안정적일 경우 시험 기간 동안 발생할 것으로 예상되는 약물 변화가 없습니다.
    • 진료소 방문 및 연구 참여 8주 동안 이용 가능할 계획
    • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준: 스크리닝 시:

  • 휴대용 수면 진단 시스템에 의해 결정되는 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수 > 15/hr) 수면 중 주기적인 사지 움직임(각성 지수 > 15/hr인 PLM)은 수면다원검사에 의해 결정됩니다.
  • 일주기 리듬 장애(교대 근무 포함), 사건수면, 기면증 및 하지 불안을 포함하여 글로벌 수면 평가 질문서에 의해 확인된 모든 의심되는 수면 장애.
  • 자가 보고된 개인 이력:
  • DSM-IV Axis-I 및 Axis-II 진단(예: 섭식 장애, 양극성 장애, 정신분열증 및 기타 정신병적 장애, 물질 관련 장애, 성격 장애, 잘 조절되지 않는 주요 우울증 및 SCID에 의해 결정된 불안 장애).
  • 현재 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 다음 약물을 투여받고 있는 피험자(자가 보고):

    • 진정수면제
    • 진정 항우울제
    • 전신 스테로이드
    • 항경련제
    • 히스타민-1
    • 수용체 길항제
    • 마약성 진통제
    • CNS 자극제
  • 체질량 지수(BMI)가 40 이상입니다.
  • 임신, 수유 또는 산후 6개월 미만.
  • 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다이어트 및 운동 플러스 수면 중재
체중 감량을 촉진하기 위한 식이요법 및 운동 지도와 불면증에 대한 인지 행동 요법.
체중 감량을 촉진하기 위해 에너지 균형 결핍을 만들기 위해 덜 먹고 더 많이 운동하는 표준화된 교육(16개 수업)
불면증에 대한 표준화된 인지행동치료(8개 클래스)
가짜 비교기: 다이어트 및 운동 플러스 열정과 균형
체중 감량을 촉진하기 위한 식이요법 및 운동 교육과 일반적인 관심사이지만 식이요법, 운동 또는 수면과 관련이 없는 세션.
체중 감량을 촉진하기 위해 에너지 균형 결핍을 만들기 위해 덜 먹고 더 많이 운동하는 표준화된 교육(16개 수업)
다이어트, 운동, 수면과는 무관한 일반 관심사의 주의 일치 세션(8회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8개월에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 8개월
변화는 8개월의 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8개월
변화는 8개월의 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 8개월
불면증 빈도 설문지 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8개월
변화는 8개월의 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 8개월
Pittsburgh Sleep Quality Index 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8개월
변화는 8개월의 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 8개월
Monk Social Rhythm Questionnaire 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8개월
변화는 8개월의 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SU-05062010-5883
  • 1R21HL092268-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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