Přidání spánkové intervence k tradiční stravě a cvičení ke snížení hmotnosti
18. února 2023 aktualizováno: Christopher Gardner, Stanford University
Cílem je zjistit, zda zlepšený spánek zvýší/zlepší ztrátu hmotnosti u dospělých s nadváhou a nespavostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zkoumat vliv kvality a kvantity spánku na hubnutí.
Výsledky, které jsou studovány, jsou hubnutí a lepší spánek.
Zkoumané subjekty jsou osoby s indexem tělesné hmotnosti 28-40 kg/m2, které uvádějí, že spí méně než 6,5 hodiny denně po dobu 4 dnů v týdnu nebo více za posledních 6 měsíců nebo déle a pravděpodobně by z intervence spánku měli největší prospěch ukázat jako efektivní.
Doufáme, že zjistíme, zda zlepšené spánkové návyky u dospělých s nadváhou a nespavostí jim pomohou dodržovat dietu a cvičební program a zvýšit jejich úspěch při hubnutí.
S ohledem na současnou celosvětovou epidemii obezity a zavedené potíže, které má mnoho lidí s kontrolou hmotnosti, mají všechny přístupy, u kterých lze prokázat, že přispívají k úspěšnému hubnutí, přímý význam pro veřejné zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Ženy i muži
- Věk: > nebo = 18 let
- Etnická příslušnost a rasa: Všechny etnické a rasové původy jsou vítány
Následující, které budou měřeny při návštěvě screeningové kliniky:
- Index tělesné hmotnosti: 28-40 (kg/m2)
- Chronický krátký spánek: celková doba spánku < 6,5 hodiny, větší nebo rovna 4 dnům v týdnu (určeno 1týdenním záznamem spánku) za posledních 6 měsíců nebo déle (na základě vlastního hlášení).
- Nespavost: spánková latence a/nebo probuzení po nástupu spánku > 30 minut, více než nebo rovna 4 dnům v týdnu, index závažnosti nespavosti > 10 a stížnost na alespoň jeden negativní účinek v době bdění (jako je únava, ospalost, poruchy spánku fungování, poruchy nálady) přisuzované spánku (jak bylo stanoveno vlastní zprávou).
- Způsobilá porucha spánku: spánková apnoe nebo syndrom rezistence horních dýchacích cest léčený pozitivní terapií dýchacích cest po dobu > nebo = 3 měsíců vedoucí ke zlepšení spánku.
- Psychiatrické poruchy, které jsou stabilní na SSRI, SNRI nebo bupropionovém antidepresivu po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům, pokud během studie nenastanou žádné očekávané změny v lécích, pokud jsou hmotnostně stabilní.
- Plánování, že bude k dispozici pro návštěvy na klinikách a po dobu 8 týdnů účasti ve studii
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:Při screeningu:
- Spánková apnoe (index apnoe-hypopnoe > 15/hod) stanovena přenosným spánkovým diagnostickým systémem Periodické pohyby končetin ve spánku (PLM s indexem arousal > 15/hod) stanovené polysomnografií.
- Jakékoli podezření na poruchy spánku identifikované pomocí Global Sleep Assessment Questionnaire, včetně poruch cirkadiánního rytmu (včetně práce na směny), parasomnie, narkolepsie a neklidných nohou.
- Vlastní nahlášená osobní historie:
- Diagnózy DSM-IV osy-I a osy-II (tj. poruchy příjmu potravy, bipolární porucha, schizofrenie a další psychotické poruchy, poruchy související s látkami, poruchy osobnosti, špatně kontrolovaná velká deprese a úzkostné poruchy určené SCID) kromě těch, které jsou povoleny v části Zahrnutí.
Subjekty, které v současné době dostávají následující léky, o nichž je známo, že ovlivňují spánek (samostatná zpráva):
- sedativní hypnotika
- sedativní antidepresiva
- systémové steroidy
- antikonvulziva
- histamin-1
- antagonisté receptorů
- narkotická analgetika
- stimulanty CNS
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40.
- Těhotné, kojící nebo <6 měsíců po porodu.
- Neschopnost efektivně komunikovat se studijním personálem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta a cvičení plus intervence spánku
Výuka diety a cvičení na podporu hubnutí plus kognitivně behaviorální terapie pro nespavost.
|
Standardizované pokyny, jak jíst méně a více cvičit, aby se vytvořil deficit energetické bilance na podporu hubnutí (16 tříd)
Standardizovaná kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (8 tříd)
|
|
Falešný srovnávač: Dieta a cvičení plus vášeň a rovnováha
Výuka diety a cvičení na podporu hubnutí a sezení, která jsou v obecném zájmu, ale nesouvisejí s dietou, cvičením nebo spánkem.
|
Standardizované pokyny, jak jíst méně a více cvičit, aby se vytvořil deficit energetické bilance na podporu hubnutí (16 tříd)
Sezení zaměřené na udržení pozornosti obecného zájmu, ale nesouvisející s dietou, cvičením nebo spánkem (8 sezení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
|
Změna byla vypočtena jako hodnota za 8 měsíců minus hodnota na začátku.
|
Výchozí stav a 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
|
Změna byla vypočtena jako hodnota za 8 měsíců minus hodnota na začátku.
|
Výchozí stav a 8 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku frekvence insomnie
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
|
Změna byla vypočtena jako hodnota za 8 měsíců minus hodnota na začátku.
|
Výchozí stav a 8 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
|
Změna byla vypočtena jako hodnota za 8 měsíců minus hodnota na začátku.
|
Výchozí stav a 8 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Monk Social Rhythm Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
|
Změna byla vypočtena jako hodnota za 8 měsíců mínus hodnota na začátku.
|
Výchozí stav a 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-05062010-5883
- 1R21HL092268-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .